CTR20180446已完成1 期
氯氮平片在中国精神分裂症患者中连续口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 个体和平均血药浓度； 稳态下个体和平均谷浓度（Cmin ss）； 稳态下个体和平均峰浓度（Cmax ss）； 稳态下个体和平均 AUC0-τ
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国精神分裂症患者连续口服氯氮平片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以 CLOZARIL®（诺华制药生产的氯氮平片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价。 观察氯氮平片在精神分裂症患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）男性或女性受试者，单一性别比例不低于 1/4
- •临床诊断为精神分裂症患者（依照 ICD-10 或 DSM-Ⅳ均可）
- •PANSS 量表评分＜80 分
- •入组前已使用氯氮平治疗至少 3 个月
- •预期导入期内氯氮平用量可以稳定在 150mg/次，每 12 小时一次，病情能够得到稳定控制
- •除精神分裂症诊断外，试验前病史、体检、实验室检查等，临床研究医生判断认为适合进行本研究
- •能够采取有效的避孕措施，且不计划 3 个月内生育的受试者
- •患者本人和 / 或其法定监护人理解研究程序，且能够签署知情同意书
- •经研究者判断，能遵守试验方案，并配合对受试者的数据收集工作
排除标准
- •中性粒细胞绝对值低于 1.5×109/L
- •体温 38℃以上或活动性感染
- •有癫痫发作病史或癫痫发作危险因素，如严重头颅外伤、脑炎、脑膜炎以及癫痫家族病史
- •多次晕厥发作，严重心、脑血管系统疾病史
- •伴有其他精神或神经疾病，包括但不限于：器质性或痴呆性精神障碍、严重迟发性运动障碍，或原发性帕金森病等
- •伴有缩窄性青光眼、前列腺肥大，或合并使用其他抗胆碱能作用药物
- •有明显的体位性低血压者（从仰卧位，在改变体位为直立位的 3 分钟，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥等）
- •器质性心脏病（如心肌炎、心肌病、二间瓣关闭不全等），心功能不全（NYHA 分级>2），Ⅱ度以上房室传导阻滞，PR、QT、QRS 间期异常（12 导联心电图 QT 间期校正 Bazetts 的方法，QTcB 间期＞450 毫秒，PR＞240 毫秒，QRS＞110 毫秒），或正在使用任何已知导致 QT 间期延长的药物
- •消化系统疾病或手术，包括但不限于：经历过胃肠手术，肾脏手术，胆囊切除术等，或处于活动性克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，肠道感染性疾病，消化性溃疡（胃溃疡或十二指肠溃疡），急性或慢性胰腺炎等可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄
- •乙肝（乙肝 5 项），丙肝（丙肝病毒抗体），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒检测异常
- •其他严重的全身系统性疾病
- •研究前每天吸烟超过 10 支，或不能在研究期间完全戒烟
- •研究前喝酒每周超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 150mL 葡萄酒），且试验期间不能戒酒
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 mL
- •预期在进入交叉给药期时不能停用伴随用药，且此伴随用药会严重影响氯氮平药代动力学过程
- •研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭因素
结局指标
主要结局
个体和平均血药浓度； 稳态下个体和平均谷浓度（Cmin ss）； 稳态下个体和平均峰浓度（Cmax ss）； 稳态下个体和平均 AUC0-τ
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax,ss，DF，t1/2，λZ，F(给药后 12 小时)
- PANSS 评分，生命体征，体格检查，实验室和心电图检查，不良事件和严重不良事件(整个试验期间)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...