Einsatz von Haemateâ HS bei Patienten mit schweren Blutungskomplikationen bei Herzklappenersatz wegen AortenstenoseHAVAS-Studie(Haemate HS in patients with severe bleeding undergoing valve replacement due to aortic stenosis) - HAVAS

Heinrich-Heine-Universität Duesseldorf0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2007年4月10日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•· Patienten mit Aortenstenose bzw. kombiniertem Vitium mit führender Stenose mit intraoperativer Blu-tung beim Aortenklappenersatz (durchschnittlicher Gradient von =50 mmHg)
•· Alter =18 Jahre
•· Kaukasier
•· Schriftliche Einverständniserklärung
•Alle Patienten, die 10 min nach Abnahme von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) /Protamingabe vor Ver-schluss des Sternums folgendes Kriterium erfüllen:
•· Der Chirurg entscheidet subjektiv, dass der Patient eine „ausgeprägte Blutungsneigung hat, die nicht chirurgisch bedingt ist. Eine Klassifizierung in „normal, „mäßig und „ausgeprägt wird vom Chirurgen durchgeführt. Das Votum „ausgeprägt führt zur Aufnahme des Patienten in die Studie.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•· Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten.
•· Hereditäre hämorrhagische Diathesen in der Anamnese
•· Unmöglichkeit der schriftlichen Einverständniserklärung
•· Aktive Endokarditis
•· Zusätzliche koronare Herzkrankheit
•· Einnahme folgender Medikamente bis 14 Tage vor dem kardiochirurgischen Eingriff:
•· andere VWF-haltige Konzentrate
•· FVIII, FIX-Konzentrat (rekombinant, plasmatisch)
•· Fibrinogenkonzentrat
•· HAES 6% (Ausnahme: HLM Priming)
•· PPSB-Konzentrat
•· Novo Seven
•· Heparin größer low dose (Prophylaxe)
•· ASS, Clopidogrel ausserhalb der Routine
•· Marcumar außerhalb der Routine
•· Fibrinolytische Medikamente (t-PA etc.)
•· AT, Protein C, aktiviertes Protein C (Ausnahme: Transfusiontrigger für AT, siehe 4.15.4, falls unerwarteterweise präoperativ indiziert)
•· Hereditäre Thrombozytopathie
•· Schwangerschaft, auch falls diese erst im Rahmen der Studie auftritt
•· Unverträglichkeit gegenüber Haemate® HS
•· Thrombophilie in der Anamnese
•· bekannte Hepatits B- oder Hepatitis C-Infektion
•· bekannte HIV-Infektion
•·bekannte Unverträglichkeit gegenüber Standardmedikation (z.B. Heparin)
•· kardiologische Notoperation innerhalb der letzten 7 Tage
•· Chemotherapie
•· Gewicht < 50 kg und > 110 kg

发起方

Heinrich-Heine-Universität Duesseldorf