Einsatz von Haemateâ HS bei Patienten mit schweren Blutungskomplikationen bei Herzklappenersatz wegen AortenstenoseHAVAS-Studie(Haemate HS in patients with severe bleeding undergoing valve replacement due to aortic stenosis) - HAVAS

• Conditions: Intraoperative Blutungsneigung während des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit isolierter valvulärer Aortenstenose oder kombiniertem Aortenvitium mit führender StenoseKlassifikationscode ICD10: a) 68.8 Sonstige näher bezeichnetet Koagulopathie, b) 35.0 AortenklappenstenoseMedDRA 9.0 (LLT) a) 10009730 b) 10002918; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009730Term: Coagulation defects, other and unspecified; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10002918Term: Aortic valve stenosis

• Registration Number: EUCTR2006-005296-18-DE
• Lead Sponsor: Heinrich-Heine-Universität Duesseldorf

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

· Patienten mit Aortenstenose bzw. kombiniertem Vitium mit führender Stenose mit intraoperativer Blu-tung beim Aortenklappenersatz (durchschnittlicher Gradient von =50 mmHg)
· Alter =18 Jahre
· Kaukasier
· Schriftliche Einverständniserklärung
Alle Patienten, die 10 min nach Abnahme von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) /Protamingabe vor Ver-schluss des Sternums folgendes Kriterium erfüllen:
· Der Chirurg entscheidet subjektiv, dass der Patient eine „ausgeprägte Blutungsneigung hat, die nicht chirurgisch bedingt ist. Eine Klassifizierung in „normal, „mäßig und „ausgeprägt wird vom Chirurgen durchgeführt. Das Votum „ausgeprägt führt zur Aufnahme des Patienten in die Studie.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

· Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten.
· Hereditäre hämorrhagische Diathesen in der Anamnese
· Unmöglichkeit der schriftlichen Einverständniserklärung
· Aktive Endokarditis
· Zusätzliche koronare Herzkrankheit
· Einnahme folgender Medikamente bis 14 Tage vor dem kardiochirurgischen Eingriff:
· andere VWF-haltige Konzentrate
· FVIII, FIX-Konzentrat (rekombinant, plasmatisch)
· Fibrinogenkonzentrat
· FEIBA
· HAES 6% (Ausnahme: HLM Priming)
· PPSB-Konzentrat
· Novo Seven
· Heparin größer low dose (Prophylaxe)
· Rheopro
· ASS, Clopidogrel ausserhalb der Routine
· Marcumar außerhalb der Routine
· Fibrinolytische Medikamente (t-PA etc.)
· AT, Protein C, aktiviertes Protein C (Ausnahme: Transfusiontrigger für AT, siehe 4.15.4, falls unerwarteterweise präoperativ indiziert)
· Hereditäre Thrombozytopathie
· Schwangerschaft, auch falls diese erst im Rahmen der Studie auftritt
· Unverträglichkeit gegenüber Haemate® HS
· Thrombophilie in der Anamnese
· bekannte Hepatits B- oder Hepatitis C-Infektion
· bekannte HIV-Infektion
·bekannte Unverträglichkeit gegenüber Standardmedikation (z.B. Heparin)
· kardiologische Notoperation innerhalb der letzten 7 Tage
· Chemotherapie
· Gewicht < 50 kg und > 110 kg

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified