CTR20253199已完成Bioequivalence
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次局部外用酮洛芬凝胶的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江恒研医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司提供的酮洛芬凝胶为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.持证的酮洛芬凝胶（商品名：Fastum®/法斯通®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为≥18 周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4）生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查及 12 导联心电图结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1）首次使用本研究药物前 3 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验；
- •2）（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •3）（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种；
- •4）（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
- •5）（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •6）（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- •7）（问询）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- •8）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏或类似物过敏；
- •9）（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血；
- •10）（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- •11）（问询）有精神药物滥用史；
- •12）（问询）试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •13）（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •14）（问询）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •15）（问询）自给药前 14 天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- •16：酒精呼气测试阳性；
- •17）在涂抹部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身等且经研究者判断可能影响药物吸收；
- •18）存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）；
- •19）有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或有既往哮喘病史；
- •20）有自身其他原因或研究者判定不适宜参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至 试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至 试验结束)
研究者
研究点 (1)
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