ChiCTR-IIR-17013009尚未招募1 期
盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Sandoz（山德士）公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（规格 150mg）为参比制剂，研究单剂量口服浙江康恩贝制药股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶 囊（规格 150mg）后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均有；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含
- •45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)
- •2]在 19~26kg/m2 范围内；
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定
- •育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自
- •愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物 过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系 统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、 盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究，免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者； 5) 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •妊娠试验阳性者；
- •受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎 司或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者； 12) 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后 1 个 月内打算献血者；
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
预甲组
空腹状态先服用参比制剂再服用受试制剂
预乙组
空腹状态先服用受试制剂再服用参比制剂
预丙组
餐后状态先服用参比制剂再服用受试制剂
预丁组
餐后状态先服用受试制剂再服用参比制剂
甲组
空腹状态先服用参比制剂再服用受试制剂
乙组
空腹状态先服用受试制剂再服用参比制剂
丙组
餐后状态先服用参比制剂再服用受试制剂
丁组
餐后状态先服用受试制剂再服用参比制剂
结局指标
主要结局
峰浓度
药时曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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