CTR20244480已完成生物等效性试验
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2024年11月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴 100mg、卡比多巴 25mg 和恩他卡朋 200mg）与 Orion Corporation 生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴 100mg、卡比多巴 25mg 和恩他卡朋 200mg，商品名：Stalevo ®/达灵复®）在中国健康成年参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价山东京卫制药有限公司生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴 100mg、卡比多巴 25mg 和恩他卡朋 200mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康参与者，男女兼可；
- •男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- •已知对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋主要辅料成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；（问诊）
- •患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；（问诊）
- •有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和 / 或非创伤性横纹肌溶解症病史者；（问诊）
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者（适用于需要静脉穿刺采血的项目）；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂，如：反苯异丙肼、苯乙肼等、三环类抗抑郁药、多巴胺 D2 受体拮抗剂和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠-葡糖苷酸酶的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物、CYP2C9 抑制剂和 CYP2C9 诱导剂），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，习惯性咀嚼槟榔或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计）），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •入住前 72h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等。(临床试验期间)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件(临床试验期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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