ChiCTR1900027161尚未招募2 期
信迪利单抗(IBI308)用于局部 / 区域复发食管鳞癌放化疗后维持治疗的开放性、单中心、II 期临床试验
公司支持及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2019年11月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究相关不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 IBI308 用于食管鳞癌二线治疗后维持治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 初步评估 IBI308 用于食管鳞癌二线放化疗后维持治疗的患者获益情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，完全理解并同意本临床试验的内容及风险，签署知情同意书。
- •2.病理学确诊的食管鳞癌，经过一线治疗（手术；根治性放疗、化疗或放化疗）后出现局部复发，适合本研究设计的二线同步放化疗。如果患者一线治疗中包括放疗，入组时距离上次放疗结束至少 8 个月。
- •3.可以获取患者至少一次的肿瘤标本。
- •4.ECOG 评分 0 或 1 分，预期生存期 3 个月以上。
- •5.患者入组时无明显的骨髓抑制：血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板≥ 100×1012/L。
排除标准
- •1.哺乳或妊娠期女性。
- •2.经医生评估，因症状严重、食管瘘风险等无法耐受本研究所设计的同步放化疗者。或因其他情况无法遵守本研究设计者。
- •3.在入组前的放疗或放化疗中，出现过严重的放疗相关毒性反应。
- •4.广泛转移不适合局部治疗的患者。
- •5.在之前的治疗中使用过免疫检查点抑制剂药物的患者。
- •6.有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受放化疗患者。
- •7.有活动性感染、活动性肺结核感染、既往有活动性肺结核感染、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。
- •8.食管癌二线同步放化疗疗效评价 PD 的患者。
- •9.合并其他肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
case series
信迪利单抗（200mg）q3w
结局指标
主要结局
研究相关不良事件
肿瘤近期疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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