CTR20240114进行中（未招募）1 期
评价 BEBT-908 联合利妥昔单抗（R）或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）安全性和有效性的 Ib 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2024年1月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 安全性：包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、ECOG 评分、不良事件、合并用药等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估 BEBT-908 联合 R 或 R-GemOx 或 R-ICE 治疗 R/R DLBCL 的安全性；次要目的是评估 BEBT-908 联合 R 或 R-GemOx 或 R-ICE 治疗 R/R DLBCL 的有效性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学（生物样本检测单位：湖南泰新医药科技有限公司，中国湖南省长沙市）
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可；
- •根据 2016 年世界卫生组织分类定义病理学确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •采用 Lugano2014 标准经 PET-CT 或 CT 或 MRI 评估，具有可测量的病灶；
- •须至少经过 1 种系统治疗后复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，并且至少有 1 种系统治疗中包含 CD20 抗体；
- •ECOG 评分为 0-2 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL；
- •b) 血红蛋白（HGB）≥8g/dL；
- •c) 血小板计数（PLT）≥100,000/μL；
- •a) 血清总胆红素≤1.5×ULN（对于 Gilbert 综合征患者，总胆红素<3.0×ULN 而直接胆红素在正常范围内）；
- •b) 血清肌酐<1.5×ULN；
- •c) ALT、AST 或 ALP≤2.5×ULN（有肝受累时≤5×ULN）。
排除标准
- •已知对研究药物或其任一辅料严重过敏；
- •因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者：
- •a) 试验前未进行精子或卵细胞体外保存而 5 年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全；
- •b) 妊娠期或哺乳期妇女；
- •原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；
- •既往慢性淋巴瘤转化（如 Richter 综合征、前淋巴细胞白血病等）；
- •存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤；
- •a) 入组前曾接受任何持续性或间歇性的 PI3K 抑制剂和 HDAC 抑制剂治疗或 2 周内接受过其他小分子靶向药物治疗；
- •b) 入组前曾接受过 BEBT-908（不允许入组所有队列）或 R-ICE（不允许入组 BEBT-908+R-ICE 的队列）或 R-GemOx（不允许入组 BEBT-908+R-GemOx 的队列）治疗；
- •c) 入组前 3 个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；
- •d) 入组前 3 个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗；
- •e) 入组前 3 周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗；
- •f) 入组前 2 周内使用过具有抗肿瘤作用的中药和中成药；
- •g) 入组前 4 周内接受过除肿瘤活检外的大手术，或手术的副作用尚未稳定；
- •h) 入组前 2 周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子 G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 GM-CSF）或促血小板生成素 TPO 治疗；
- •i) 入组前 7 天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素）治疗；
- •j) 入组前 3 个月内进行过嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T 疗法）；
- •前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的 2 级及以上（CTCAE V5.0 标准）毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）；
- •存在 2 级以上（CTCAE V5.0 标准）的活动期临床严重感染；
- •a) 血糖控制不佳的糖尿病（经降糖治疗后随机血糖值≥11.1mmol/L，或 HbA1c≥ 8.5%）；
- •b) 严重的肺部疾病（CTCAE V5.0 分级 III-IV 级）；
- •c) 严重的心脏疾病；
- •d) 具有显著的肾脏或肝脏功能障碍；
- •e) 控制不佳的活动期乙肝或丙肝等疾病；
- •f) 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •g) 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍，且研究者判断不适合入组；
- •h) 需要在研究期间合并抗凝、抗血小板治疗；
- •i) 未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •j) 严重的内科疾病合并有大出血风险或既往有大出血病史；
- •合并应用引起 QT 间期延长或扭转性室速的药物；
- •入组前 4 周内正在接受细胞色素 P450（CYP）3A4 同功酶强抑制剂或强诱导药物治疗；
- •入组前 4 周内，参加过其他临床试验且使用研究药物；
- •研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；
- •研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。
结局指标
主要结局
安全性：包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、ECOG 评分、不良事件、合并用药等
时间窗: 入组前 7 天至受试者结束或退出访视期间
PK 特征：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL、Vz 等
时间窗: 第 1 周期第 1 天给药前 1h 内至给药后 48h 内、第 1 周期第 8、10 天给药前 1h 内、第 1 周期第 12 天给药前 1h 内至给药后 48 小时内
客观缓解率
时间窗: 偶数周期评价，直至疾病进展或出组时
次要结局
- 完成治疗后客观缓解率(偶数周期评价，直至第六周期)
- 无进展生存期(偶数周期评价，直至疾病进展或出组时)
- 总体生存期(出组后每 3 个月随访一次，直至患者死亡)
- 临床获益率(偶数周期评价，直至疾病进展或出组时)
- 缓解期(偶数周期评价，直至疾病进展或出组时)
- 疾病控制率(偶数周期评价，直至疾病进展或出组时)
- 起效时间(偶数周期评价，直至出现疾病缓解或出组时)
研究者
江克刚
广州必贝特医药股份有限公司
研究点 (17)
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