CTR20244331进行中（未招募）3 期
在免疫球蛋白 A 肾病成人患者中评价 POVETACICEPT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（RAINIER）
未提供141 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年11月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 141
- 主要终点
- 第 36 周 24 小时 uPCR 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的（主队列） 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减少蛋白尿方面的疗效 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在保护肾功能方面的疗效 次要目的（主队列） 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减缓肾衰竭方面的疗效 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在改善疲劳方面的疗效 安全性目的（主队列） 评价 Povetacicept 与安慰剂相比的安全性和耐受性特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •筛选前 10 年内经活检确认诊断为 IgAN。
- •2 份 24 小时尿液样本的蛋白尿排泄量（尿蛋白排泄量；UPE）的算术平均数≥1.0 g/天或 24 小时 uPCR 的算术平均数≥0.75 g/g。
- •估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1
- •按照方案规定，使用稳定的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARBs）
- •其他方案中定义的入选标准可能也适用
排除标准
- •按照方案规定的洗脱期内，曾接受过任何免疫抑制治疗或操作（包括皮质类固醇、口服免疫抑制药物、B 细胞或浆细胞靶向疗法、补体靶向疗法、按方案规定的中草药治疗以及扁桃体切除术）
- •筛选开始后 12 周内出现快速进展性肾小球肾炎，且 eGFR 降幅＞50%。
- •其他方案中定义的排除标准可能也适用
结局指标
主要结局
第 36 周 24 小时 uPCR 较基线的变化
时间窗: 第 36 周
截至第 104 周总 的 eGFR 下降斜率
时间窗: 第 104 周
次要结局
- 第 104 周 eGFR 较基线的变化(第 104 周)
- 104 肾病进展的时间，定义为，至第 104 周，发生 eGFR 下降 ≥30%，终末期肾脏疾病或肾功能衰竭死亡(第 104 周)
- 第 104 周 FACIT-疲劳评分较基线的变化(第 104 周)
研究者
康卓颖
Alpine Immune Sciences, Inc./乔治（北京）临床医学研究有限公司/Ajinomoto Bio-Pharma Services/Fisher Clinical Services
研究点 (141)
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