ChiCTR-IIR-17011143进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、原研药平行对照评价重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗在中国健康成年男性志愿者中单次给药的药代动力学相似性的比较试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要目的： 评价单次给药后 GB222 与贝伐珠单抗的主要药代动力学参数 AUC0-t 的相似性 次要目的： 观察单次给药后 GB222 与贝伐珠单抗的其他药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞等）、免疫原性的相似性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
- •18～45 周岁中国健康成年男性志愿者。
- •试验前 30 日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在 19~24 范围内，体重在 45~75 kg。
- •同意在整个试验期间及试验结束后 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施者。
- •依据体格检查，病史，生命体征，心电图等，研究者判定健康状况良好。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者。
- •2.当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）。
- •3.经询问，有吸毒史或药物滥用史者。
- •4.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有高血压病史，或筛选期收缩压≥140 mmHg ，和 / 或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床意义者；有体位性低血压病史者。
- •6.入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入组前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物。
- •7.入选前 3 个月内献血者。
- •8.试验前 3 个月内接受过外科手术。
- •9.入组前 14 天内使用过处方或非处方药物者。
- •10.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的 1.5 倍，血肌酐（Cr）> 正常值上限，符合其中任何一项者。
- •11.血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L 或> 9.5×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 104 g/L，符合其中任何一项者。
- •12.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。
- •13.抗药抗体（ADA）阳性者。
- •14.肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者。
- •15.凝血功能异常，且由研究者判断有临床意义者。
- •16.既往有消化道溃疡史、脑血管意外病史、血管性病变等病史者，目前有皮肤黏膜开放性创口，研究者认为其他存在出血或凝血风险不宜入组的志愿者。
- •18.经询问，吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者。
- •19.经询问，饮用超过 28 单位 / 周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者。
- •20.筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者。
- •21.志愿者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。
- •22.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
Tmax
Vd
t1/2
CL
Ke
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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