CTR20201250已完成生物等效性试验
布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2020年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗期 rTNSS 均值相对于基线 rTNSS 均值的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，以 AstraZeneca AB 公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（商品名：雷诺考特）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括临界值），性别不限；
- •女性受试者应未孕、非哺乳且愿意采取避孕措施；
- •中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，病史≥1 年，诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性 IgE 中任一种过敏原检测的结果；
- •导入期首日（即试验第-7 天）的给药前、治疗期首次给予试验药物当天（即试验第 1 天）的给药前反射性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6 分，鼻塞≥2 分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分（三个条件同时满足）；基线 rTNSS 均值≥6 分；
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- •试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。
排除标准
- •对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
- •需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；
- •存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
- •存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染；
- •在筛选期或导入期末的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；
- •3 个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
- •存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者；
- •筛选前 4 周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者；
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr>正常上限）者；
- •存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者；
- •在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线 rTNSS 均值<6 分者定义为安慰剂反应者）；
- •计划在研究期间使用以下药物或 / 和治疗者：a.强效 CYP3A4 抑制剂，如：酮康唑、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1 升，或高浓度）等；b.慢性或间歇性使用吸入的、口服的、肌肉注射的、静脉注射的和 / 或强效的局部用糖皮质激素；c.抗组胺药；d.白三烯调节剂；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂；g.抗胆碱药；h.免疫治疗剂；i.抗过敏中草药；
- •既往 5 年内酗酒成瘾者或既往 5 年内吸毒者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •在筛选期前 3 个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者；
- •根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
治疗期 rTNSS 均值相对于基线 rTNSS 均值的变化
时间窗: rTNSS 评分：基线均值为导入期最后 7 次评分均值；治疗期均值为治疗期 14 天内的 27 次评分均值。
次要结局
- 治疗期鼻部体征相对于基线的变化(第 1 天随机时评估作为基线，第 15+2 天出组时评估。)
- 治疗期使用抗组胺药氯雷他定片的患者比例和频率(治疗期 14 天内。)
研究者
姚科
四川普锐特医药科技有限责任公司
研究点 (40)
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