CTR20253665已完成Bioequivalence
枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开发、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
合肥亿帆生物制药有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72
研究概览
简要总结
按有关生物等效性试验的规定，选择 Takeda Pharma A/S 为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞)®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性或女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；
- •受试者需具备充分的造血功能及肝肾功能，满足以下实验室指标：
- •系统功能 参数
- •白细胞计数≥3.0×109/L
- •骨髓功能 中性粒细胞计数≥1.0×109/L
- •血小板计数≥75×109/L
- •血红蛋白≥ 90 g/L
- •肾功 血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍
- •肌酐清除率≥50 mL/min
- •肝功 总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍
- •AST、ALT≤正常值上限的 2.5 倍
- •受试者（包括配偶）在筛选前 14 天至最后一次研究药物给药结束后 6 个月内无生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
- •对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
- •脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 4 周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
- •首次给药前 2 周内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；
- •既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- •现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的 CTCAE≥2 级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外）且经研究者评价在研究期间需要治疗的。
- •5 年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- •有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于 1 级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）
- •首次给药前 2 周内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如靶向治疗等；
- •首次给药前 4 周内使用过伊沙佐米、CYP1A2 强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A 强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或 CYP3A 强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），首次给药前 2 周内使用过硼替佐米、银杏或圣约翰草者；
- •筛选前 4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •用药前 48h 内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- •筛选前 1 个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药未达到药物 5 个消除半衰期者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；若乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，则需要进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测，且检测结果超过检测参考值范围上限者。
- •筛选前 1 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或输注血小板者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
- •尿液药物筛查阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或试验期间不能戒酒或入住前酒精呼气检测结果呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extra(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅育龄期女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (7)
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