CTR20232766Active, not recruitingPhase 1
JS207（PD-1/VEGF 双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究
Not provided22 sites in 1 country192 target enrollmentStarted: September 13, 2023
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 192
- Locations
- 22
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评价 JS207 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 JS207 的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 JS207 在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价 JS207 在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞 PD-1 受体占有率）； 评价 JS207 在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性； 初步评估 JS207 治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的： 探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系； 探索 JS207 对晚期恶性肿瘤患者血清 VEGF 水平的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价js207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定js207的最大耐受剂量（mtd，如可能）和 Ii期临床研究推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •单药剂量递增和拓展阶段：经组织学或病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，无标准治疗或现阶段不适用标准治疗
- •ECOG 评分为 0 或 1 分
- •根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶）
Exclusion Criteria
- •存在未经治疗的中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前 4 周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；仅存在单个长径≤5mm 脑转移且无症状，经研究者判断不需要治疗的情况允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选
- •存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- •筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；肿瘤侵犯重要器官（如主动脉、心脏、心包、上腔静脉、气管 / 主支气管、食管等），或者存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
- •存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- •存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史
- •存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
Time Frame: 整个临床研究期间
MTD 和 RP2D
Time Frame: 整个临床研究期间
Secondary Outcomes
- PK 参数、药效动力学指标、ADA(整个临床研究期间)
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）(整个临床研究期间)
Investigators
杨朝强
上海君实生物医药科技股份有限公司
Study Sites (22)
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