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临床试验/EUCTR2006-005201-60-ES
EUCTR2006-005201-60-ES进行中（未招募）1 期

ENSAYO CLÍNICO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO Y DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA BEMIPARINA SÓDICA COMO TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS DE PIE DIABÉTICO (ROV-BEM-2006-01)

ABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.0 个研究点目标入组 329 人开始时间: 2010年3月4日最近更新:
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试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
329
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.Pacientes mayores de edad.
  • •2.Pacientes diagnosticados de DM tipo I o II según los criterios de la ADA.
  • •3.Presencia de úlcera neuropática crónica (al menos 2 meses de evolución) inframaleolar, grado I o II de la clasificación de Wagner, que no haya presentado mejoría significativa (reducción del tamaño > 25%) en los 15 días previos a la inclusión.
  • •4.Tamaño de la úlcera igual o mayor a 0,64 cm2 empleando la siguiente fórmula:(Eje mayor) x (Eje menor).
  • •5.Índice T/B >0,7
  • •6.Consentimiento informado otorgado por escrito por el paciente.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1.Pacientes con signos o síntomas clínicos de infección local amenazante para el miembro o la vida.
  • •2.Presencia de exposición ósea en el fondo de la úlcera y/o palpación de hueso mediante sonda y/o presencia de signos radiológicos de fracturas patológicas y/o secuestros óseos.
  • •3.Índice T/B < 0,7.
  • •4.Sujetos con calcificación arterial (índice T/B >1,3) con pulsos tibial y pedio negativos a los que por cualquier causa no se les pueda medir el índice D/B mediante técnica pletismográfica (fotopletismografía o strain-gauge)
  • •5.Sujetos con calcificación arterial (índice T/B >1,3) sin pulso tibial ni pedio y con índice D/B < 0,55 obtenido mediante técnica pletismográfica (fotopletismografía o strain-gauge).
  • •6.Presencia de co-morbilidades que representen un incremento del riesgo hemorrágico: trastornos hematológicos, HTA grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg), lesiones susceptibles de sangrar (úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas, etc).
  • •7.Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
  • •8.Pacientes con enfermedades del tejido conectivo.
  • •9.Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
  • •10.Pacientes con déficit de antitrombina, proteína C y S.
  • •11.Pacientes con valores de HbA1C > 12%.
  • •12.Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.
  • •13.Hipersensbilidad conocida a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.
  • •14.Antecedentes o sospecha de trombocitopenia asociada a heparina.
  • •15.Pacientes en tratamiento con anticoagulantes en el momento de la inclusión o durante los 15 días previos a la misma
  • •16. Pacientes que estén o que hayan estado durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio en tratamiento con pentoxifilina.
  • •17.Pacientes en tratamiento con corticoesteroides sistémicos o inmunosupresores en el momento de su entrada en el estudio o durante los 3 meses previos a ésta.
  • •18.Pacientes en tratamiento con becaplermin (Regranex?) en el momento en de su entrada en el estudio o durante los 15 días previos a ésta.
  • •19. Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento de revascularización quirúrgica o endovascular en los dos meses previos a su inclusión en el estudio.
  • •20.Pacientes con expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • •21.Pacientes que no puedan realizar las visitas de seguimiento programadas o no puedan completar el periodo de estudio.
  • •22.Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en un periodo inferior a 30 días de la inclusión en el presente estudio.

研究者

发起方
ABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

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