一项关于桂林南药股份有限公司的蒿甲醚本芴醇分散片 60mg/360mg（1 片）与诺华制药的蒿甲醚本芴醇分散片 20 mg /120mg（3 片）在健康成年男女参与者中非空腹条件下单次口服给药的随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

桂林南药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月15日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 桂林南药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 蒿甲醚：Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以桂林南药股份有限公司持有的蒿甲醚本芴醇分散片（规格：蒿甲醚 / 本芴醇 60 mg/ 360 mg，1 片）为受试制剂，以 Novartis 持有的蒿甲醚本芴醇分散片（规格：蒿甲醚 / 本芴醇 20 mg/ 120 mg，3 片）为参比制剂，在正常健康成年男女参与者中进行非空腹的生物等效性试验，评价等剂量受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的：考察在健康成年参与者非空腹状态下口服受试制剂与参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•18 周岁≤年龄≤45 周岁的健康成年人，性别不限；
•2）体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）18.5~24.9 kg/m2（包含边界值）
•无病史，体格检查、生命体征检查（血压（坐位）、脉搏、体温（耳温））无异常
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查）均为正常或在研究者认为可接受的范围内
•12-导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内
•同意在试验期间及末次给药后 3 个月内采取可靠的避孕措施
•充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

排除标准

•过敏体质，有对青蒿素衍生物、蒿甲醚、本芴醇或相关药物的过敏史者
•首次给药前 28 天内使用过任何酶抑制剂或酶诱导剂
•首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药（包含维生素和矿物质）
•任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的内科或外科手术
•有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统（如癫痫）、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
•首次给药前 90 天内参加过其他的医学或药物临床试验
•筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支或不能保证试验期间停止使用任何烟草类产品者
•有酗酒史；给药前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
•首次给药前 48 小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶、可乐等），或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
•患有恶性肿瘤或其他严重疾病史
•首次给药前 90 天内有献血史
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
•酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）
•尿药物滥用筛查阳性者
•妊娠检查结果阳性者
•使用激素类避孕药，包括口服避孕药或植入式避孕装置

结局指标

主要结局

蒿甲醚：Cmax、AUC0-t

时间窗: 给药后 72h

本芴醇：Cmax、AUC0-72

时间窗: 给药后 72h

次要结局

蒿甲醚、双氢青蒿素：AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、kel 和 t1/2 本芴醇：Tmax(给药后 72h)
实验室检查、生命体征测量、体格检查、12-导联心电图（ECG）检查和不良事件(试验全程)

研究者

发起方

桂林南药股份有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

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