ChiCTR-INR-17013322进行中（未招募）治疗新技术临床试验
超声引导下 MWA 及术后真空辅助旋切用于早期乳腺癌治疗的前瞻性随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年总生存率
研究概览
简要总结
探寻早期乳腺癌的手术治疗方案：超声引导下 MWA 及术后真空辅助旋切对早期乳腺癌的疗效、安全性，即 5 年生存率（OS）、无病生存（DFS）等
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁的女性患者；
- •2）临床癌肿直径<2cm 并无明显腋窝淋巴结转移未行手术的早期乳腺癌患者，治疗前均通过空芯针穿刺活检病理组织学诊断；
- •3）肿块大小可以被测量；
- •4）治疗前通过腹部 B 超、全胸片除外远处转移，无其余恶性肿瘤病史；
- •6）ECOG 评分必须为 0 或 1；
- •7）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1）影像下通道（穿刺路径）不明确、不清晰者；
- •2）肝功能、肾功能严重损害者，严重的心脏功能不全者；
- •3）合并活动性感染着；
- •4）有不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，有明显的出血倾向者；
- •5）因各种原因不能按时就诊，复查的患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
MWA
对照组
传统手术方法
结局指标
主要结局
5 年总生存率
5 年无病生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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