ChiCTR2100042912进行中（未招募）不适用
针刺及尼古丁替代疗法对戒烟效果及安全性评价的随机对照试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 戒断率
研究概览
简要总结
探讨针刺联合尼古丁贴片、单纯针刺、尼古丁贴片、及安慰剂等不同干预措施戒烟的临床效果及其安全性评价，以达到丰富、优化戒烟方案的目的，为吸烟者提供有效且优效的戒烟方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1、对研究对象实施盲法，研究对象并不知道自己的分组情况； 2、资料收集者和数据分析者不知研究对象的分组情况，通过“问卷星”负责收集和统计分析研究对象的各种信息。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合烟草依赖的诊断标准；根据美国精神病学会编制的《精神障碍诊断与统计手册第 4 版》(DSM-IV)-关于尼古丁依赖诊断标准 292.0：
- •（1）每日应用尼古丁至少数周；
- •（2）停止或减少吸烟后在 24h 出现心境恶劣或抑郁、失眠、激惹、沮丧或发怒、焦虑、注意力难以集中、坐立不安、心率减慢、食欲增加或体重增加等症状中的 4 项以上；
- •（3）由于上述症状产生临床上明显的痛苦烦恼，或在社交、职业和其他重要方面的功能缺陷；
- •（4）这些症状并非由于躯体情况所致，也不可能归于其他精神障碍。
排除标准
- •1、严重的心、脑、肺相关系统疾病及糖尿病患者；
- •2、半个月内接受过其他相关戒烟治疗者；
- •3、对尼古丁贴片及针刺过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
针刺联合尼古丁贴片
试验组 2
针刺联合假尼古丁贴片
试验组 3
假针刺联合尼古丁贴片
对照组
假针刺联合假尼古丁贴片
结局指标
主要结局
戒断率
时间窗: 第 8 周结束时、第 16 周结束时
复吸率
时间窗: 第 16 周结束时
呼气 CO 值
时间窗: 治疗开始前、第 8 周结束时
次要结局
- 尼古丁依赖量表评分(治疗开始前、第 1 周结束时、第 4 周结束时、第 8 周结束时)
- 尼古丁戒断量表评分(治疗开始前、第 1 周结束时、第 4 周结束时、第 8 周结束时)
- 吸烟渴求简易问卷评分(治疗开始前、第 1 周结束时、第 4 周结束时、第 8 周结束时)
研究者
研究点 (4)
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进行中（未招募）
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