CTR20250145进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-4394 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 95 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 95
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- DLT、MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-4394 在前列腺癌患者中的安全性和耐受性，观察 SHR-4394 的剂量限制性毒性（DLT）、探索最大耐受剂量（MTD）及确定 II 期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-85 周岁，男性；
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
- •具有可评估标准的影像学检查（根据 PCWG3，具有可评估标准的影像学检查指具有病灶具体评估标准方法的检查，包括 CT、MRI 或骨扫描检查）证明的存在转移性病灶；
- •持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的 LHRHa 治疗；
- •筛选时睾酮处于去势水平（＜50 ng/dL 或 1.7nmol/L）；
- •男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 6 个月内和伴侣一起采取高效避孕措施，且禁止捐献精子；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •首次研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗等（若是小分子靶向药物，洗脱期为 7 天或 5 倍药物半衰期，以较长者为准；比卡鲁胺洗脱期为 6 周；抗肿瘤中药或中成药，洗脱期为 14 天）；
- •首次用药前 5 个半衰期内曾接受 CYP3A4、CYP2D6 强抑制剂或强诱导剂、P-gp 抑制剂治疗；
- •已知对 SHR-4394 产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
- •未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于 CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少 4 周恢复至消失 / 痊愈（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究。此外，受试者必须在研究首次给药前至少 4 周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d 稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
- •首次给药前 28 天内存在经穿刺引流等治疗仍无法控制或穿刺引流结束后迅速复发，需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
- •首次给药前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤，除外充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的甲状腺乳头状癌、根治术后的甲状腺导管原位癌；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如家庭和社会因素、精神病等）或其他任何情况。
结局指标
主要结局
DLT、MTD
时间窗: 剂量递增阶段，大约 6 个月。
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、生命体征、不良事件 / 严重不良事件（AE/SAE）的发生率以及依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断的严重程度
时间窗: 整个研究过程，大约 36 个月。
RP2D
时间窗: 剂量递增阶段及剂量拓展阶段，大约 12 个月。
次要结局
- 药代动力学（PK）参数，包括但不限于：单次给药 PK 参数 Cmax、Tmax、AUC0-t；多次给药 PK 参数 Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、CL 等。(首次给药后 12 周)
- 抗 SHR-4394 抗体（ADA）的受试者例数、发生率、发生时间、持续时间(剂量拓展阶段，大约 8 个月)
- 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、rPFS、PSA 进展时间。(整个研究过程，大约 36 个月)
研究者
韩晓宁
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (18)
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