CTR20252748终止Bioequivalence
中国健康受试者单次口服拉西地平片（4mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 杭州泓友医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格：4mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产，杭州泓友医药科技有限公司提供）与参比制剂拉西地平片（Lacipil®，规格：4mg；GLAXOSMITHKLINE,S.A 持证；GLAXO WELLCOME, S. A.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验者
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •男性受试者在首次服药至末次服药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或女性受试者在筛选期前 14 天至末次服药后 6 个月内无妊娠计划或捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平过敏的受试者
- •2.有呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有心血管系统疾病者（如严重主动脉瓣狭窄、窦房结和房室结活性异常、先天性或已确认的获得性 QT 延长、不稳定心绞痛、心肌梗塞）
- •3.筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
- •筛选前 14 天至首次服药前使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •在筛选前 30 天内注射疫苗，或计划在临床试验期间注射疫苗者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在试验期间停止抽烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 48h 服用过含酒精的制品，不同意在试验期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力，或服药前 48h 内摄取了任何巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意在整个研究期间禁止食用者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或服药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因食物或饮料或不同意在整个试验期间禁止食用者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，乳糖不耐受或不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验且服用药物或器械临床试验或不能确定身份者
- •在首次服用研究药物前 14 天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难者
- •18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 72h)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清妊娠（仅限女性））、12 导联心电图等指标评估安全性。(服药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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