CTR20212950
Completed
Phase 1
注射用 A166 用于治疗既往经二线及以上标准治疗失败或不可耐受的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的开放、多中心Ⅰb 期临床试验
Not provided19 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: December 6, 2021
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 由研究者采用 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的初步疗效[疗效指标：缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）]；
- 评估注射用 A166 和 Duostatin-5 的药代动力学（PK）特征；
- 评估注射用 A166 的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性和有效性，其中含药代动力学研究
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 1) 评估注射用a166治疗her2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的安全性和耐受性，确定ⅱ期推荐剂量（rp2d）； 2) 评估注射用a166治疗her2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的客观缓解率（orr）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，性别不限
- •经组织病理学确诊的结直肠癌患者，包括：
- •a) 不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者；
- •b) 肿瘤组织的 RAS 及 BRAF 基因型状态均为野生型；
- •c) 提供符合要求的肿瘤组织供中心实验室进行 HER2 检测，且经评估为 HER2 阳性；
- •d) 既往至少接受过二线及以上标准治疗后疾病进展，或毒副作用不可耐受；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分（详见附件：ECOG 体能分级量表），预计生存期≥ 3 个月
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •a) 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L；
Exclusion Criteria
- •可能妨碍患者参加研究的任何严重和 / 或未经控制的并存疾病，包括：
- •a) 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病；
- •b) 控制不佳的糖尿病；
- •c) 控制不佳的高血压、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史；
- •d) 存在需要皮质类固醇激素治疗的间质性肺疾病、药物所致间质性肺疾病、放射性肺炎病史，或目前任何证据提示的临床活动性间质性肺疾病者
- •有症状且研究者认为需要放疗、手术或类固醇激素等治疗以控制症状的脑转移
- •研究治疗首次给药前患者未从前期抗肿瘤治疗的毒性反应中恢复至≤ 1 级（根据 NCI-CTCAE 第 5.0 版判断），脱发、白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外
- •已知对其他单克隆抗体有超敏反应史或对注射用 A166 及其组份过敏者
- •既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者
- •活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA≥ 2000 IU/ml（≥ 10^4 拷贝数/ml）]或丙型肝炎（丙肝病毒抗体阳性且 HCV-RNA 高于参考值上限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
Outcomes
Primary Outcomes
由研究者采用 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）
Time Frame: 首次用药至末次访视
安全性观察指标包括：不良事件、生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查、心电图检查、ECHO/MUGA 检查、体重等
Time Frame: 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行
Secondary Outcomes
- 药代动力学(首次用药至末次访视)
- 免疫原性(首次用药至末次访视)
- 由研究者采用 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
Investigators
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Study Sites (19)
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