EUCTR2006-005147-28-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase III internacional randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab comparado con placebo en pacientes con artritis reumatoide activa en tratamiento con metotrexato. - NA
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Capacidad y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo
- •2. Edad =18 años
- •3. Presentar enfermedad activa, definida por lo siguiente:
- •a) AR de 3 meses de duración como mínimo, diagnosticada de acuerdo con los criterios del ACR para la clasificación de la AR
- •b) Recuento de articulaciones tumefactas (SJC) =4 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (TJC) = 4 (recuento de 68 articulaciones) en las evaluaciones de selección y basal
- •c) PCR =0,6 mg/dl, determinada con un método de alta sensibilidad
- •d) Factor reumatoide positivo o anticuerpos anti-CCP positivo, o ambos
- •4. Tratamientos previos y actuales:
- •a) Tratamiento actual para la AR en régimen ambulatorio
- •b) Los pacientes que manifiesten respuesta clínica inadecuada a MTX deben estar recibiendo una dosis de 7,5/25 mg de MTX a la semana desde hace al menos 12 semanas y dentro de este período, la dosis se debe haber mantenido estable en las 4 semanas previas a la evaluación basal
- •c) Si el paciente está recibiendo en la actualidad tratamiento con corticosteroides, la dosis no debe ser superior a 10 mg/día de prednisolona o un fármaco equivalente y se debe haber mantenido estable durante las cuatro semanas previas a la evaluación basal
- •d) Si el paciente está recibiendo en la actualidad tratamiento con AINEs, la dosis se debe haber mantenido estable durante las 4 semanas previas a la evaluación basal
- •e) El paciente debe estar dispuesto a recibir ácido fólico por vía oral o equivalentes
- •a) Los pacientes potencialmente fértiles (tanto varones como mujeres) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio (p. ej. anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, métodos de barrera) de acuerdo con las directrices locales.
- •b) Las pacientes en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Enfermedad reumática autoinmune distinta de AR o afectación sistémica significativa secundaria a AR(incluyendo vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty)Se permite inclusión de pacientes que manifiesten síndrome de Sjögren o vasculitis cutánea limitada asociados a AR2)Clase funcional IV definida según clasificación del ACR del estado funcional en AR 3)Antecedentes o historia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR (gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otras afecciones autoinmunes sistémicas(lupus eritematoso sistémico, enfermedad intestinal inflamatoria, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo u otros síndromes de superposición)4)Cualquier procedimiento quirúrgico, incluyendo cirugía ósea o articular/sinovectomía(incluidas artrodesis o artroplastia) realizado en las 12 semanas previas a evaluación basal o esté programado en las 48 semanas siguientes a dicha evaluación5)Sepsis en una prótesis articular en las 48 últimas semanas o durante período indefinido, si el paciente sigue llevando la prótesis afectada 6)Pacientes sin acceso venoso periférico7)Pacientes embarazadas o período de lactancia8)Cardiopatía significativa confirmada (Clases III y IV de la NYHA)9)Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa confirmada (FEV1 < 50% del valor previsto o disnea funcional de grado = 3 en la escala de disnea MRC 10)Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como trastornos de sistemas nervioso, renal, hepático, endocrino o gastrointestinal que, en opinión del investigador, impedirían al paciente participar en el estudio11)Cualquier trastorno neurológico (congénito o adquirido), psiquiátrico, vascular o sistémico que pueda afectar a cualquiera de las evaluaciones de la eficacia, en particular del dolor y tumefacción de articulaciones (enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral, neuropatía diabética, síndrome de fatiga crónica, anemia remitente crónica de etiología desconocida o que precise transfusión)12)Estados no controlados de la enfermedad cuyas exacerbaciones sean tratadas con corticosteroides13)Inmunodeficiencia primaria o secundaria (en el pasado o activa en la actualidad), incluyendo antecedentes confirmados de infección por VIH14)Infección activa confirmada de cualquier tipo (excepto micosis de lechos ungueales) o cualquier episodio de infección que haya precisado hospitalización o tratamiento con antibióticos i.v. en las 4 semanas previas a evaluación basal o con antibióticos orales en las 2 semanas previas a dicha evaluación15)Antecedentes de infección de espacios/tejidos profundos (fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica en una articulación natural) en las 48 semanas previas a evaluación basal16)Evidencia de hepatitis B o C crónica activa17)Evidencia de tuberculosis activa (los pacientes que reciban quimioprofilaxis para el tratamiento de la infección por tuberculosis latente podrán ser incluidos en el estudio18)Antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas graves que no sean las especificadas anteriormente19)Antecedentes de cáncer en los 10 últimos años, incluyendo tumores sólidos y neoplasias hematológicas y carcinoma in situ (a excepción de carcinoma de piel basocelular o escamocelular o carcinoma in situ de cervix extirpados y curados20)Abuso de alcohol o de sustancias tóxicas en la actualidad o en las 24 semanas previas a evaluación basal21)Antecede
研究者
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