CTR20140607已完成3 期
多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III 期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 592 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 592
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 糖化血红蛋白变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药为对照评价试验药物甘精胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书
- •年龄 18~75 岁，性别不限
- •体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 之间
- •按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6 个月以上
- •应用 OHA 治疗至少 3 个月且血糖控制不佳，静脉空腹血糖（FPG）≥7.5 mmol/L 且＜15.0mmol/L
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在 7.0%～13.0%之间
- •患者愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖空腹血糖和 24 小时内 8 点血糖值
- •患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食
排除标准
- •已知对研究药物（甘精胰岛素注射液）、其它胰岛素类药物或药物中的成分过敏
- •胰腺炎病情严重或胰腺已被切除
- •筛选前 1 个月内出现严重酮症或酮症酸中毒
- •筛选前 6 个月内胰岛素连续使用超过 14 天
- •正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗
- •由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件
- •本试验前 30 天内参加了其他的药物临床试验
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白变化值
时间窗: 24 周
次要结局
- 空腹血糖变化值(24 周)
- 标准餐后 2 小时静脉血糖变化值(24 周)
- HbA1c＜6.5%的患者比例(24 周)
- 低血糖事件(24 周)
研究者
王其飞
通化东宝药业股份有限公司
研究点 (21)
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