CTR20230558暂停生物等效性试验
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的人体生物等效性试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年2月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Les Laboratoires Servier Industrie 生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde®，规格：43 mg/10 mL)为参比制剂，以无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43 mg/10 mL）为受试制剂，进行体内药代动力学的对比研究，考察伊立替康脂质体在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：onivyde®，规格：43 Mg/10 M L)为参比制剂，以无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43 Mg/10 M L）为受试制剂，进行体内药代动力学的对比研究，考察伊立替康脂质体在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的胰腺癌患者；
- •研究者评估适合接受盐酸伊立替康脂质体和氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m2），BMI≥17 kg/m2；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；血小板≥100×109/L；肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）；血清总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；血清白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •受试者及其配偶进入研究后 6 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（附录 6）且无捐（冻）精或捐（冻）卵计划；
排除标准
- •对伊立替康和 / 或其他类似化合物、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、地塞米松、帕洛诺司琼过敏者；
- •既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
- •存在严重的、进展的或不可控制的肝或肾功能不全、血液、胃肠疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）、肺、心脑血管、血栓、栓塞、内分泌、代谢紊乱、神经病或脑疾病，经研究者评估不适合入组者；
- •在首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或计划在研究期间接种者；
- •存在活动性感染或不受控制的发热；
- •对在首次给药前 4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内，小分子靶向药物为 4 周或 5 个半衰期（取时间短者）；
- •在首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（＞400 mL）；
- •在首次给药前 1 周内给予输血或者使用升白细胞、血小板、血红蛋白的药物治疗；
- •在首次给药前 4 周内接受过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或 UGT1A1 抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
- •在使用研究药物前 48 h 内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左心室射血分数（LVEF）≤50%；
- •纽约心脏协会（NYHA）心衰分级 III 或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或存在控制不佳的高血压；
- •基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTc>480 ms，QTc =QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值）；
- •有酗酒（首次给药前 6 个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
- •梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，或丙肝抗体结果呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为 HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000 IU/mL）；
- •已知 UGT1A1*28 基因纯合或 UGT1A1*6 型的患者；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等。
时间窗: 生物等效性研究阶段
次要结局
- 包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、导联心电图与超声心动图（或多门控采集）检查、及血清妊娠检查等。(整个研究期间)
研究者
宋亚璇
无锡济煜山禾药业股份有限公司
研究点 (15)
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