ChiCTR2200064848尚未招募2 期
盐酸安罗替尼联合派安普利单抗用于可切除局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性研究方案
2021 年度希思科-默沙东肿瘤研究基金项（Y-MSDPU2021-0183）及正大天晴药业集团股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估盐酸安罗替尼联合派安普利单抗治疗可切除局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者；
- •2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的初治食管鳞癌；
- •3.临床分期为 cT1b-cT2 N+M0 或 cT2-cT4a , any N, M0，经研究者判断可行食管癌根治术，且术前需行新辅助治疗者；
- •4.患者因身体状况原因不适合行新辅助放化疗，主要包括：
- •（1）年龄≥70 岁，不推荐同步放化疗的患者；
- •（3）肺部有基础疾病等其他原因不适合行同步放化疗患者；
- •5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-2 分；
- •6.主要器官功能正常。
排除标准
- •既往接受过针对食管鳞癌的手术、放疗、化疗、靶向或免疫治疗；
- •原发病灶 2 个月内有活动性出血的食管鳞癌患者；肿瘤有侵犯支气管或大血管可能，并有出血倾向的患者；
- •伴有其他免疫性疾病，或长期应用免疫抑制剂或激素；
- •病人难以勾通，或难于长期随访；
- •医生觉得其他不适合情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合派安普利单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 1 年无复发生存率
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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