CTR20150594已完成1 期
依普利酮片在中国成年健康志愿者人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年9月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL 等动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是考察单次、连续口服试验药物依普利酮片的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物依普利酮片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁，差距 10 岁以内
- •体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗 HCV 检查阴性者。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）。
- •3 个月内参加过其他药物试验者
- •3 个月内献血超过 200 mL
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
- •低血压（收缩压<90 mmHg 或 / 且舒张压<60 mmHg）
- •有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病
- •有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL 等动力学参数
时间窗: 给药前（0 h）和给药后 15 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、9 h、12 h、15 h、24 h、30 h
次要结局
未报告次要终点
研究者
郑忠辉
北京法莫斯达制药科技有限公司 / 北京市科益丰生物技术发展有限公司
研究点 (1)
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