CTR20201918进行中（未招募）生物等效性试验
评价盐酸普拉克索缓释片与参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索缓释片（规格：0.375mg，按 C10H17N3S·2HCl·H2O 计）与由 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的参比制剂盐酸普拉克索缓释片（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，按 C10H17N3S·2HCl·H2O 计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁~55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）×身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg.m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
- •筛选前 14 天内有发热门诊就诊史者；
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸普拉克索缓释片或其辅料过敏者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24 抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物者（包括中草药、维生素和保健品）或筛选前 30 天使用过与普拉克索可能存在相互作用的药物【例如：活性成分肾脏清除途径的抑制剂 / 竞争者（西咪替丁、金刚烷胺、美西律、齐多夫定、顺铂、奎宁、普鲁卡因胺等）、镇静药物或抗精神病药物】者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药前到给药后 60 小时)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE(签署知情同意到试验结束。)
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药前到给药后 60 小时)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE(签署知情同意到试验结束。)
研究者
肖稳定
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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