CTR20212614进行中（未招募）2 期
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于 teclistamab（人源 BCMA×CD3 双特异性抗体）的 I/II 期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究
未提供51 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年11月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- IMWG 标准定义的 ORR（PR 或更佳疗效）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是评估 Teclistamab 以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 IMWG 诊断标准，有诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •可测量病灶：多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量
- •有生育能力的女性在筛选时妊娠试验必须为阴性
- •愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
- •受试者必须 1）既往接受过≥3 线治疗；2）既往接受过一种 PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 单克隆抗体治疗。
排除标准
- •患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞＞2.0×109/L）、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变。
- •以下疾病：需要补充供氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害、HIV HBV 感染、HCV 感染、在签署 ICF 前 6 个月内发生卒中或惊厥发作、自身免疫病、未被控制的系统性感染、心脏疾病（入组前≤6 个月内发生过心肌梗死或纽约心脏协会 III 期或 IV 期充血性心力衰竭等）
- •既往接受过任何 BCMA 靶向治疗，队列 C 除外。
- •研究药物首次给药前 21 天内接受过往抗肿瘤治疗（在 14 天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，在 7 天内接受过免疫调节剂治疗，在 3 个月内接受过基因修饰过继疗法）。
- •除了脱发或周围神经病变外，未消退至基线水平或≤1 级的既往抗癌疗法毒性。
- •在研究药物首次给药（不包括治疗前用药）前 14 天内累计接受相当于≥140 mg 泼尼松的皮质类固醇。
- •已知活动性 CNS 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
- •复发性 / 难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤（即，过去 24 个月内疾病进展或需要改变治疗）。仅允许以下特殊情况：1）在过去的 24 个月内接受治疗并被认为完全治愈的非肌层浸润性膀胱癌 2）在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）3）在过去 24 个月内治疗且已完全治愈的非浸润性宫颈癌 4）局限性前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌 6）已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤
- •6 个月内接受过同种异体干细胞移植
- •在研究药物首次给药前≤12 周内接受过自体干细胞移植
- •Teclistamab 首剂给药前 4 周内接种了减毒活疫苗。允许接种授权紧急使用（如 COVID-19）的灭活疫苗或非复制型疫苗。
结局指标
主要结局
IMWG 标准定义的 ORR（PR 或更佳疗效）
时间窗: 直至 2.9 年
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(直至 2.9 年)
- 根据 IMWG 疗效标准定义的 VGPR 或更佳疗效/CR 或更佳疗效/sCR(直至 2.9 年)
- 至缓解时间（TTR）(直至 2.9 年)
- 无进展生存（PFS）(直至 2.9 年)
- 总生存（OS）(直至 2.9 年)
- MRD 阴性状态(直至 2.9 年)
- 不良事件、严重不良事件和异常实验室检查值的发生率和严重程度(直至 2.9 年)
- 药代动力学参数(直至 2.9 年)
- 抗 teclistamab 抗体的存在与活性(直至 2.9 年)
- 总体 HRQoL、症状和功能较基线的变化(基线，直至 2.9 年)
- 在具有高风险分子学特征的患者中的 ORR(直至 2.9 年)
研究者
宋娟娟
Janssen Research & Development， LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/Janssen Research & Development, LLC
研究点 (51)
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