CTR20170608进行中（未招募）1 期
聚乙二醇化重组人干扰素α2b 注射液多次给药药代动力学临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药代动力学指标（Tmax ，Cmax ，AUC0-t ，AUC0-inf 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）比较观察试验药物与原研产品派罗欣在患者体内的多次给药的药代动力学特征； （2）初步探索本品多次药效学指标，为Ⅱ期临床试验剂量设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）18≤年龄≤60 岁，性别不限；
- •（2）体重指数（BMI）在 18～27，且体重≥45kg；
- •（3）HBsAg 阳性病史至少 6 个月；
- •（4）筛选时 HBsAg 和 HBeAg 均为阳性，抗-HBe 阴性，抗-HBs 阴性；
- •（5）筛选时 HBV DNA 定量≥105 拷贝/ml；
- •（6）筛选时（停用护肝降酶药至少 2 周）2×ULN≤ALT≤10×ULN；血清总胆红素<2 ULN；
- •（7）育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意从筛选到接受药物治疗期间及随访期内无妊娠计划且采取有效避孕措施；
- •（8）自愿入组，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •（1）孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
- •（2）筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者；
- •（3）筛选前 6 个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史；
- •（4）筛选前 6 个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等）超过 2 周；
- •（5）筛选前 6 个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过 2 周；
- •（6）筛选前或筛选时腹部 B 超或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；患者患有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的发现，如：影像学检查发现肝脏可疑结节，或 AFP>100ng/ml；
- •（7）筛选时罹患急性传染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病；
- •（8）合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
- •（9）合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 任一项阳性）现症感染者；
- •（10）神经、精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
- •（11）患有其它严重疾病：自身免疫性疾病（包括银屑病、系统性红斑狼疮等），心血管疾病，内分泌系统疾病（包括甲状腺疾病、糖尿病），呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等），消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等），肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等），血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；
- •（12）眼底疾病，如视网膜病变等；
- •（14）中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；
- •（15）血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据等；
- •（16）血肌酐>1.5 ULN，血清肌酸激酶>3 ULN；
- •（17）筛选前一年内有酒精或药物滥用史；
- •（18）过敏体质或过敏史患者，尤其是对试验药物过敏者；
- •（19）计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •（20）筛选前 3 个月内参与其它药物的临床试验；
- •（21）不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •（22）研究者判断不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
药代动力学指标（Tmax ，Cmax ，AUC0-t ，AUC0-inf 等）
时间窗: 分别于给药前、给药后共 40 个点进行评价
药效动力学指标（2’5’-A 、新蝶呤和β2M）
时间窗: 分别于给药前、给药后共 40 个点进行评价
特异性抗体、所有观察到的或自发报告的不良事件，异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果
时间窗: 在试验周期内各访视点进行观察评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
章良弼
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (4)
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