CTR20262210尚未招募1 期
中国成年男性健康受试者单次口服[14C]XG005 的体内物质平衡研究
昌郁医药（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计回收率；
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 定量分析健康受试者单次口服[14C]XG005 后排泄物中的总放射性量，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；
- 获得健康受试者单次口服[14C]XG005 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 XG005 在人体内的主要代谢途径和消除途径；
- 定量分析健康受试者单次口服[14C]XG005 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的：
- 采用已验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法定量分析血浆中 XG005 等及其他代谢物（如适用）的浓度，获得 XG005 等及其他代谢物（如适用）的药代动力学参数；
- 考察[14C]XG005 在健康受试者中单次用药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •对本试验的目的、要求、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参
- •加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完
- •健康男性受试者，18~45 岁（包括边界值），排便正常（每天 1~2 次）；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、
- •甲状腺功能、粪便常规+隐血、12 导联心电图、胸部 X 线（后前位）、腹部 B 超
- •等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义；
- •具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究用药结束后的 6 个月
- •内无育儿计划、无捐精计划，且男性受试者和其女性伴侣能自愿采取有效的避
- •孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育
- •器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）。
排除标准
- •过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对研究药物组分、活性成分（萘普生和
- •普瑞巴林）或其辅料有过敏史者；
- •有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响研究药物安全性
- •评价的疾病者，例如憩室炎、憩室病、肠易激综合征、溃疡、炎症性肠病、上
- •胃肠道疾病（食管裂孔疝，胃炎，溃疡，胃食管反流病、巴雷特食管等）、痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻等，或用药前 7 天内
- •有严重的呕吐和腹泻病史；
- •既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史，有长 QT 间期综合征家族史或筛选时
- •QTcF 值>450 ms，或有任何其他临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结
- •果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、
- •呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒
- •（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •用药前 6 个月内接受过重大外科手术尤其是影响胃酸分泌或胃肠运动的胃
- •肠道手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •幼儿期存在惊厥发作（发热性惊厥除外）病史、近期头部外伤史或脑损伤史
- •有自杀未遂史或有自杀行为或自杀意念的受试者；
- •有晕针或晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有药物滥用史，或用药前 3 个月内使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在
- •试验期间无法戒断者或烟碱检查阳性者；
- •酗酒或用药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1
- •单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精
- •用药前 3 个月内因捐赠、手术或其他原因失血≥400 mL 者，或接受输血、
- •血液成分者，或计划给药期间及停药后 3 个月内献血者；或存在任何凝血功能
- •障碍史，包括长期或习惯性出血既往史、其他血液病既往史；
- •用药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- •用药前 1 个月内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，
- •如维生素、钙补充剂；或用药期前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过
- •用药前 1 个月内接种过疫苗者或在研究期内计划接种疫苗者；
- •用药前 48 h 内进食过影响肝脏药物代谢酶的食物或饮料或在试验期间无法
- •戒断者，比如西柚或含有西柚的饮料，或进食过任何含有咖啡因、葡萄柚的饮
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶容易腹泻者）；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或用药前 1 年内有显著放射性
- •暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标
- •研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计回收率；
时间窗: 样品采集完成后
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
时间窗: 样品采集完成后
血浆和全血（如适用）总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；不同时间点全血和血浆中总放射性浓度比值。
时间窗: 样品采集完成后
次要结局
- 血浆 XG005 等及其他代谢产物（如适用）的药代动力学（PK）参数，如 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F 等；(样品采集完成后)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 NCI CTCAE 6.0 进行分级），生命体征、体格检查、实验室检查、甲状腺功能、粪便常规+隐血、凝血功能和 12-导联心电图等。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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