CTR20200224已完成生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年7月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量交叉口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂（T）或参比制剂（R）后坦索罗辛的体内经时过程，根据坦索罗辛的药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为深圳万和制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊注册生产提供证据； 次要目的：评价盐酸坦索罗辛缓释胶囊的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量交叉口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂（t）或参比制剂（r）后坦索罗辛的体内经时过程，根据坦索罗辛的药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为深圳万和制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊注册生产提供证据；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁（含 18 周岁）以上的健康成年男性；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（含 19.0 和 26.0kg/m2），受试者体重≥50kg；
- •研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；或磺胺类药物过敏者；
- •既往或现在有心血管系统、内分泌系统及代谢、呼吸系统、骨骼肌肉系统、肝脏、肾脏、消化系统、血液、精神神经等疾病病史者；
- •既往有低血压、体位性低血压病史者；
- •筛选期前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
- •既往嗜烟者（平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •既往嗜酒，或试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或入住前 48h 内饮酒者；
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前 48h 至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选期生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、ECG 筛查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •酒精呼气试验或药物滥用筛查阳性者；
- •在首次使用研究药物前 30 天内使用过任何影响肝酶代谢和 / 或转运蛋白 P-gp 可能导致坦索罗辛暴露量变化的药物者（详见附录 2、附录 3）；
- •在首次使用研究药物前 2 周内使用任何处方或非处方药物者及保健品者；
- •在首次使用研究药物前 1 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（详见附录 2），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内有捐精计划，或不使用有效避孕方法以确保性伴侣能有效避孕者（有效避孕措施见附件 1）；
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 安全性评价指标： （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12 导联心电图； （4）实验室检查； （5）不良事件及合并用药(整个试验期间)
研究者
衷期群
深圳万和制药有限公司
研究点 (1)
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