CTR20212686已完成3 期
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2021年11月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 给药开始后 45 分钟内，亲子分离成功且至少一次达到 Ramsay 镇静评分≥3 分的受试者人数百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2 周岁≤年龄≤6 周岁的男性或女性受试者
排除标准
- •研究者认为不合适鼻喷给药者
- •需要特殊护理或者需要法院 / 社会福利机构监管的儿科人群
- •随机前 14 天内有过全身麻醉的受试者
- •精神系统疾病及认知功能障碍受试者；具有癫痫病史受试者
- •合并心血管疾病的受试者
- •研究者判断需要治疗的贫血
- •随机前 7 天使用过α2 肾上腺素受体激动剂或拮抗剂或其他镇痛药或镇静催眠药；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他临床试验
- •对右美托咪定、丙泊酚、阿片类等药物成分或组分过敏者
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
给药开始后 45 分钟内，亲子分离成功且至少一次达到 Ramsay 镇静评分≥3 分的受试者人数百分比。
时间窗: 给药开始后 45 min 内
次要结局
- 给药开始至首次 UMSS 镇静评分≥2 分的时间(给药开始至首次 UMSS 评分≥3)
- 给药开始后 45 分钟内，至少一次达到 Ramsay 评分≥3 分的受试者人数百分比(给药开始 45 min 内)
- 给药开始至首次 Ramsay 评分≥3 分的时间(给药开始至首次 Ramsay 评分≥3)
- 给药开始后 45 分钟内，至少一次达到 UMSS 评分≥2 分的受试者人数百分比(给药开始后 45 min 内)
- 给药开始后 45 分钟内，亲子分离成功的受试者人数百分比(给药开始后 45 min 内)
- 给药开始至首次亲子分离成功的时间(给药开始至首次亲子分离成功)
- 麻醉苏醒时间(维持期丙泊酚停止给药至受试者 Steward 评分≥4 分（麻醉苏醒）所需要的时间)
研究者
刘钦
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (15)
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