CTR20252286CompletedBioequivalence
盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 重庆药友制药有限责任公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限公司研制、重庆药友制药有限责任公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg）的药代动力学特征；以 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产的盐酸齐拉西酮胶囊（卓乐定®/Zeldox®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病且经研究者判断不宜参与试验〔如：心血管病（心肌梗死、缺血性心脏病、心衰、传导异常、QT 间期延长）、脑血管病、肝硬化、肝功能损伤、电解质紊乱、静脉血栓栓塞、神经阻滞剂恶性综合征、伴嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应、迟发性运动障碍、糖尿病、体位性低血压、睡眠呼吸暂停、躁狂、癫痫、抑郁、已知的严重出血倾向等〕者；
- •（问诊）试验期间不能停止从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与齐拉西酮有相互作用的药物〔CYP3A4 诱导剂（如卡马西平，利福平和圣约翰草等）、CYP3A4 抑制剂（如酮康唑等）、延长 QT 间期的药物（抗心律失常药（如多非利特、索他洛尔、奎尼丁等）、抗精神病药物（如美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特等）、降血压药物（如硝苯地平缓释片、氢氯噻嗪片等）、喹诺酮类抗菌药（如司帕沙星、加替沙星、莫西沙星等）等）、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等〕者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •（问诊）首次服药前 48h 内有剧烈运动者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •2（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •酒精测试不合格者或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 36h
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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