CTR20254238已完成Bioequivalence
盐酸米那普仑片（50mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以石家庄龙泽制药有限公司生产并提供的米那普仑片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本旭化成ファーマ株式会社公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg，商品名：Toledomin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片和参比制剂盐酸米那普仑片（Toledomin®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)对米那普仑及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •(问询)筛选前 30 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •(问询)既往或现患有高血压、青光眼或眼内压增高者，有癫痫等抽搐性疾病病史者、有抑郁或焦虑病史者等；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •(问询)筛选前 28 天内有服用过任何与盐酸米那普仑片相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂（盐酸司来吉兰、异丙异烟肼等）、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物类）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1B/1D 受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、甲磺酸右旋苯丙胺、亚甲蓝、地高辛、肾上腺素、去甲肾上腺素等服用史者；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内是否使用过毒品；
- •(问询)试验期间不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •(问询)受试者不能保证在给药前 48h 至研究结束期间停止进食可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •(问询)试验期间（女性自筛选日前 2 周）至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •(问询)筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •(问询)有吞咽困难（片剂）者；
- •(问询)受试者（女性）处在哺乳期者；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 生命体征、体格检查 、实验室检查 、心电图检查 、不良事件 / 严重不良事件(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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