CTR20140282已完成3 期
在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌亚洲患者中进行的 TAS-102 对比安慰剂的随机、双盲、III 期研究。
未提供30 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年6月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要终点： 总生存期（OS） 关键次要终点： 无进展生存期（PFS） 安全性和耐受性 其他次要终点 总体缓解率（ORR） 疾病控制率（DCR） 缓解持续时间（DR） 至治疗失败时间（TTF） 基于 OS 和 PFS 的 KRAS 状态亚组分析
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •进行任何研究过程前已经提供了书面知情同意。
- •有确定性的组织学或细胞学证据证实为结肠或者直肠腺癌。
- •之前曾针对转移性结直肠癌接受过至少两种方案的标准化疗而且对这些化疗方案均表现出不耐受。
- •东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •能够口服药物（即未使用饲管）。
- •按照 RECIST 版本 1.1，存在可测量性或不可测量性转移性病变。
- •根据周期 1 第 1 天研究药物服用前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能。
- •生育期女性患者随机化分组 7 天内的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后 6 个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后 6 个月。
- •愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。
排除标准
- •存在严重疾病和严重医学状况。
- •研究药物服用前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a.*之前 4 周内接受过大手术（研究药物使用前手术切口应当完全愈合，*大手术：剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 之前 3 周内接受过任何抗癌治疗（除了之前 4 周内接受的贝伐单抗，6 周内接受过丝裂霉素-C）；c.之前 4 周内接受过扩大范围放疗或之前 2 周内接受过局限范围放疗；d.之前 4 周内接受过任何研究性药物。
- •曾接受过 TAS-102。
- •有任何既往治疗所引起的，尚未消退的 CTCAE 2 级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）。
- •研究者认为不适合进入这项研究。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 1 年
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(1 年)
- 安全性和耐受性(1 年)
- 总体缓解率（ORR）(1 年)
- 疾病控制率（DCR）(1 年)
- 缓解持续时间（DR）(1 年)
- 至治疗失败时间（TTF）(1 年)
- 基于 OS 和 PFS 的 KRAS 状态亚组分析(1 年)
研究者
林东虎
Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd./昆泰医药研发(北京)有限公司
研究点 (30)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
比较 A140 和爱必妥®分别联合 mFOLFOX6 方案一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究CTR20202451686
终止
2 期
Phase II Study of TAS-109 to Treat Advanced Colorectal CancerAdvanced Colorectal CancerNCT00824161Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.28
进行中（未招募）
3 期
比较 AK112 与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的研究CTR20252061480
已完成
1 期
评估 SCT200 在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性CTR2018052020
已完成
3 期
Study of TAS-102 or Placebo Plus BSC in Patients With Metastatic Gastric CancerRefractory Metastatic Gastric CancerNCT02500043Taiho Oncology, Inc.507