Evaluation de la non-infériorité de l’efficacité d’Helicidine® versus Sirop à base de dextromethorphane sur la toux sèche des patients pris en charge en médecine générale. - TH09001

Conditions: Patients volontaires présentant un épisode de toux sèche et venant consulter en médecine générale.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10013773Term: Dry cough
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10011224Term: Cough
MedDRA version: 12.1Level: HLTClassification code 10011233Term: Coughing and associated symptoms
MedDRA version: 12.1Level: HLGTClassification code 10038716Term: Respiratory disorders NEC

Registration Number: EUCTR2009-016778-34-FR

Lead Sponsor: THERABEL LUCIEN PHARMA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

Patient homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
Patient se rendant en consultation de médecin générale et présentant une toux sèche, aïgue (inférieure à 6 semaines).
Patient ayant signé sa feuille de consentement éclairé de participation à l’étude.
Patient capable de comprendre et remplir l’auto-questionnaire de l’étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patient déjà traité par un produit antitussif, un antalgique ou des opiacés dans les 15 jours précédents,
Patient présentant un état fiévreux dont la température est supérieure à 38,5°C,
Patient présentant une insuffisance respiratoire,
Patient présentant une toux grasse (encombrement bronchique),
Patient asthmatique,
Patient allergique,
Patients fumeur de plus de 10 cigarettes par jour,
Femme enceinte.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer la non-infériorité d’Helicidine® versus Sirop à base de dextromethorphane sur une durée de 5 jours de l’efficacité sur la toux sèche évalué par le score CQLQ (Chest 2002).;Secondary Objective: Comparer les quintes de toux et leurs intensités sur 5 jours chez les patients des 2 groupes, <br>Comparer la qualité d’endormissement et de sommeil des patients dans les deux groupes sur 5 jours,<br>Comparer l’observance des patients pour les 2 produits,<br>Comparer les effets secondaires des 2 produits, plus particulièrement concernant la somnolence.<br>Evaluer l’impact de la toux sèche sur la qualité de vie des patients par les auto-questionnaires SF12 à J0<br>;Primary end point(s): Le score CQLQ (Chest 2002) au jour 5.

Secondary Outcome Measures