ChiCTR-INR-17011403进行中（未招募）治疗新技术临床试验
外周血造血干细胞联合低剂量脐带血干细胞共输注对单倍体异基因造血干细胞移植的影响
天津市第一中心医院自筹及天津市卫生局科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 植入时间
研究概览
简要总结
在单倍体造血干细胞移植时共输注外周血造血干细胞联合低剂量脐带血干细胞作为第三方供体,探讨该移植模式是否对供体植活时间、移植物抗宿主病（GVHD）、原发病复发率、生存期等有影响，以及对其作用机制进行深入研究，以期能够提高单倍体造血干细胞移植的治疗疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者或其法定监护人签署知情同意书；2、治疗方案经医院伦理文员会批准；3、年龄为 18-55 岁，男女不限；4、原发血液病包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性白血病、重型再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征，具备异基因造血干细胞移植适应症；5、无 HLA 全相合供者；6、无心脏、神经系统、肺部、肝脏、肾脏以及其他重要脏器功能异常；7、急性白血病在移植前达到完全缓解，无中枢神经系统白血病和其他髓外浸润；8、Karnofsky 积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0～2 分；9、移植后具备可随访条件。
排除标准
- •1、处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；2、有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；3、不具备单倍体造血干细胞移植指征；4、患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；5、患有其他原发性肿瘤；6、患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；7、患有精神疾病；8、患者存在药物滥用或成瘾；9、6 个月内进行过中枢神经系统或其他器官的放疗，剂量已达最高耐受量；10、经研究者判断，存在其他不适宜入组情况；11、供者不符合要求：HIV 阳性，活动的乙型或丙型肝炎，骨髓疾患，发作期精神病，毒物、药物成瘾，不同意捐献外周血等。
研究组 & 干预措施
联合输注组
动员的外周血造血干细胞联合低剂量脐带血干细胞共输注
单独输注组
单独输注动员的外周血造血干细胞
结局指标
主要结局
植入时间
GVHD 的发生率及严重程度
原发病复发率
无病生存期
总生存期
调节性 T 细胞
CD4+T 细胞亚群 Th1
CD4+T 细胞亚群 Th2
CD4+ T 细胞亚群 Thl7
树突状细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
共输注第三方脐带血干细胞对单倍体异基因造血干细胞移植的影响ChiCTR-OIN-17011426天津市第一中心医院自筹及天津市卫生局科技基金40
Unknown
不适用
异基因外周血干细胞移植联合骨髓腔内注射技术对造血重建及 GVHD 的影响：半随机，单中心临床试验ChiCTR-OIQ-16009039自筹40
Unknown
不适用
减低剂量预处理单倍体高剂量外周血造血干细胞移植后造血及免疫重建的研究ChiCTR-ONC-16009421国家自然科学基金40
Unknown
4 期
脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床研究ChiCTR1900022292国家重点研发计划课题（2017YFA0105501）192
Unknown
不适用
第三方脐带血在非体外去除 T 细胞的单倍体相合骨髓和外周血移植中的应用ChiCTR2100046681中国医科大学