CTR20240057进行中（未招募）3 期
一项在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价 PLB1004 对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的 III 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 327 人开始时间: 2024年1月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 327
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 参照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价 PLB1004 对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在携带表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（nsclc）受试者中评价plb1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程；
- •年龄在 18 周岁及以上的男性或女性；
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期（IIIB 期及 IIIC 期）或转移性（IV 期）非鳞状细胞型 NSCLC（肺癌分期标准参照美国癌症联合委员会肺癌分期第 8 版）；
- •肿瘤组织经由三级甲等医院或具有经临床实验室改进法案修正案（CLIA）、国际标准化组织 / 独立伦理委员会（ISO/IEC）、美国病理学家学会（CAP）认可（或其他同等认证）的当地实验室或申办者指定的中心实验室经二代测序（NGS）检测书面证实或肿瘤组织采用 PCR 检测书面证实的 EGFR Ex20ins 阳性。
- •注：用 PCR 检测的受试者必须提供组织样本供中心实验室复测与分析。考虑到 EGFR Ex20ins 有多种亚型，拟纳入受试者的突变亚型应具有一定代表性，能够反映流行病学分布特征。
- •根据 RECIST v1.1 进行评估，至少有一个可测量的病灶（脑部病灶不纳入可测量的靶病灶）；
- •签署知情同意书前两周内无疾病恶化且 ECOG PS 评分 0-1 分；
- •预计生存期超过 12 周；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞癌 NSCLC 的系统性治疗。
- •具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。有生育能力妇女在首次研究药物给药前 7 天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •1） 既往接受过针对 EGFR Ex20ins 的 TKI 治疗，包括但不限于 PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、YK-029A、舒沃替尼、伏美替尼；
- •2） 首次研究药物给药前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •3） 首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用多药和毒物外排蛋白（MATE）转运体底物二甲双胍；
- •4） 首次研究药物给药前 1 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；
- •5） 首次研究药物给药前 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物；
- •6） 首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术；胸腔镜活检和纵隔镜检查除外，可在手术 1 周后入组；
- •7） 首次研究药物给药前 4 周内接受过针对肺野和全脑或给药前 2 周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗，为减轻疼痛对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外；
- •合并携带以下 EGFR 突变类型：Exon19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q；
- •存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病；
- •研究者评估存在无法控制的第三间隙积液，包括但不限于胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •随机前，未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和 / 或并发症中恢复，即未降至≤1 级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；
- •具有凝血功能障碍或出血倾向；
- •在静息状态下，根据 Fridericia 公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms；
- •存在任何有可能增加 QT 间期延长风险的因素；
- •存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）；
- •角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；
- •既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史、或目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；
- •吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收；
- •存在活动性自身免疫性疾病史；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；
- •已知存在药物成瘾或精神疾病史；
- •在随机前 4 周内接种过活疫苗；
- •当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前 2 周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；
- •存在可能增加研究药物给药相关的风险，或将影响研究结果的解读，或受试者依从性差，或其他任何研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
参照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从首次研究治疗开始至第 48 周，每 6 周进行一次评估，之后肿瘤评估的频率为每 12 周肿瘤评估访视时间固定，不论是否发生治疗周期延迟
参照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从首次研究治疗开始至第 48 周，每 6 周进行一次评估，之后肿瘤评估的频率为每 12 周肿瘤评估访视时间固定，不论是否发生治疗周期延迟
次要结局
- 参照 RECIST v1.1，由研究者评估的 PFS 参照 RECIST v1.1，由 BICR 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR） 总生存期（OS）(从首次研究治疗开始至第 48 周，每 6 周进行一次评估，之后肿瘤评估的频率为每 12 周肿瘤评估访视时间固定，不论是否发生治疗周期延迟)
- 评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常值、体格检查和生命体征异常的发生率、类型、严重程度、持续时间、转归、与研究药物的相关性等(指受试者首次接受研究药物后至末次给药后 21 天内或至后续新的抗癌药物治疗的最早日期减去 1 天)
- PLB1004 和代谢产物的血浆浓度，数据可能与其他临床研究数据合并分析(仅适用于试验组）：第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天（±3 天）给药前 2 小时内、给药后 4（±1）小时；第 2 周期、第 5 周期、第 7 周期和后续所有奇数周期的第 1 天（±3 天），给药前 2 小时内。)
- 参照 RECIST v1.1，由研究者评估的 PFS 参照 RECIST v1.1，由 BICR 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR） 总生存期（OS）(从首次研究治疗开始至第 48 周，每 6 周进行一次评估，之后肿瘤评估的频率为每 12 周肿瘤评估访视时间固定，不论是否发生治疗周期延迟)
- 评估不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常值、体格检查和生命体征异常的发生率、类型、严重程度、持续时间、转归、与研究药物的相关性等(指受试者首次接受研究药物后至末次给药后 21 天内或至后续新的抗癌药物治疗的最早日期减去 1 天)
- PLB1004 和代谢产物的血浆浓度，数据可能与其他临床研究数据合并分析(仅适用于试验组）：第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天（±3 天）给药前 2 小时内、给药后 4（±1）小时；第 2 周期、第 5 周期、第 7 周期和后续所有奇数周期的第 1 天（±3 天），给药前 2 小时内。)
研究者
薛为哲
北京鞍石生物科技有限责任公司
研究点 (29)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
PLB1004 在 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌患者中的 II 期临床研究CTR20231534157
进行中（未招募）
1/2 期
一项在携带 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌受试者中评价 PLB1004 胶囊联合含铂双药化疗的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究CTR20252356108
进行中（未招募）
3 期
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究CTR20231409150
进行中（未招募）
3 期
在经 EGFR-TKI 治疗失败后 EGFR 突变伴 MET 扩增和 / 或过表达的局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合 PLB1004 对比含铂双药化疗的有效性和安全性的 III 期临床研究CTR20251719278
进行中（未招募）
2 期
一项替雷利珠单抗联合试验用药物在非小细胞肺癌患者中的研究CTR20230892200