CTR20220401进行中（未招募）1 期
四价流感病毒裂解疫苗在 6~35 月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的开放性 I 期临床试验和随机、盲态、对照的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂试验疫苗接种后 0~28 天不良反应的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 6~35 月龄婴幼儿接种四价流感疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6~35 月龄健康状态良好的婴幼儿；
- •提供接种证和出生证明；
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •接种过当年度的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；
- •在过去的 6 个月内已患过季节性流感疾病者；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- •有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制；
- •甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验用疫苗前 30 天接受过其它研究药物；
- •试验前 14 天内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂试验疫苗接种后 0~28 天不良反应的发生率；
时间窗: 接种后 0~28 天
次要结局
- 每剂试验疫苗接种后 0~7 天不良反应的发生率(接种后 0~7 天)
- 每剂试验疫苗接种后第 3 天血生化指标异常的发生率；(接种后第 3 天)
- 从接种开始至全程免疫后 6 个月内的 SAE 发生率；(接种开始至全程免疫后 6 个月内)
- 从接种开始至全程免疫后 6 个月内的 AESI 发生率；(接种开始至全程免疫后 6 个月内)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (1)
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