CTR20244805进行中（未招募）3 期
一项 Volrustomig（MEDI5752）联合卡铂+培美曲塞与铂类+培美曲塞或纳武利尤单抗+伊匹木单抗治疗不可切除的胸膜间皮瘤参与者的随机、开放性、多中心、全球 III 期研究（eVOLVE-Meso）
未提供160 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年12月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 160
- 主要终点
- 试验组相对于对照组的总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估 volrustomig 联合卡铂+培美曲塞对比研究者所选纳武利尤单抗联合伊匹木单抗或铂类+培美曲塞治疗不可切除胸膜间皮瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时参与者的年龄须≥18 岁。
- •具有已知组织学（上皮样与非上皮样）的经组织学证实的胸膜间皮瘤诊断
- •无法通过根治性手术（联合或不联合化疗）进行治疗的晚期不可切除疾病。
- •WHO/ECOG 体能状态评分为 0 或 1，在首次给药前 2 周内未恶化（恶化定义为 ECOG PS>1）。
- •基于 mRECIST1.1 评估有可测量的病灶
- •基线时器官和骨髓功能正常
排除标准
- •患有研究者判断认为会干扰研究药物评价或者干扰参与者安全性或研究结果解释的任何疾病。
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病
- •控制不佳的结核病、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法用于治疗癌症。
- •未经治疗的或进展性中枢神经系统（CNS）转移性疾病
结局指标
主要结局
试验组相对于对照组的总生存期（OS）
时间窗: 首名参与者随机入组后 52 个月
次要结局
- 所有随机分组参与者的总生存期（OS）(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 无进展生存期（PFS)(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 客观缓解率（ORR）(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 缓解持续时间（DoR）(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 无进展生存期-2（PFS-2）(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 患者自报身体功能(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 基于 EORTC IL305 (Q1)的患者疾病相关症状(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 基于 PRO-CTCAE (Q1, 5, 6, 9)的患者疾病相关症状(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 基于 EORTC QLQ-C30 RF subscale (IL305 Q2 3)的患者自报角色功能(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 基于 EORTC QLQ-C30 HRQoL subscale (IL305 Q7-8)的患者自报健康相关生活质量(首名参与者随机入组后 52 个月)
- volrustomig 的免疫原性。(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 按 CTCAE 5.0 版分级的不良事件（AE）发生率(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 药物曲线下面积(AUC)(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 药物的最大血药浓度（Cmax）(首名参与者随机入组后 52 个月)
- 达到最大浓度所需的时间（Tmax）(首名参与者随机入组后 52 个月)
研究者
曹洋
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (160)
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