HS-10501 片对阿托伐他汀钙片药代动力学影响的 I 期临床试验

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月29日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 阿托伐他汀钙片单用或与 HS-10501 片联用后阿托伐他汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在健康参与者中评价 HS-10501 片对阿托伐他汀钙片药代动力学（PK）影响。次要目的：(1)评价健康参与者阿托伐他汀钙片单用或与 HS-10501 片联用后阿托伐他汀的 PK 特征；(2)评价 HS-10501 多次给药后的 PK 特征；(3)评价健康参与者口服 HS-10501 片和阿托伐他汀钙片后的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究；
•年龄在 18~45 周岁的成年男性或女性参与者（包含边界值，以签署知情同意书当天计算）；
•参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
•愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；
•同意自签署知情同意书至末次给药后 30 天内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵计划（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。

排除标准

•筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体/HIV-1p24 抗原，其中任何一项阳性；
•筛选期实验室检查中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、血清肌红蛋白、淀粉酶、脂肪酶大于正常上限；
•筛选期糖化血红蛋白>6.0%；
•筛选期葡萄糖＜3.9 mmol/L 或＞6.1 mmol/L（110 mg/dL）；
•肌酐清除率＜90 mL/min（计算方式采用 Cockcroft-Gault 公式）；
•筛选期降钙素≥ULN；
•筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能等）在上述排除标准 2、3、4、5 和 6 以外的指标经研究者判断异常且具有临床意义；
•筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF＞450 ms；女性 QTcF＞470 ms）；
•既往有患有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道（如肠易激综合征）、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；
•筛选前 30 天内曾有或现正存在严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎或败血症等；
•既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究；
•既往胰腺炎病史（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎）；或有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史；
•筛选前 3 个月内曾行大手术或研究期间计划手术者，既往有过影响吸收、分布、代谢、排泄手术者，如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除；
•易发生过敏反应、或是过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对试验用药品（HS-10501 片或阿托伐他汀钙片）组分过敏；
•筛选前 3 个月内或 5 个半衰期（以较长时间为准），参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物或医疗器械（未接受试验用药物或试验器械者除外）；
•筛选前 3 个月内，大量失血（≥400 mL）或献血，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血；
•筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
•在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
•筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
•首次服用试验用药品前 24 h 内摄入过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
•筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
•在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或药筛结果阳性；
•在首次服用试验用药品前 14 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
•在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过疫苗或研究期间及研究结束两周计划使用疫苗；
•在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶 CYP2C8、CYP3A、UGT 酶和转运体 BCRP、P-gp、OATP1B1、OATP1B3 等活性的药物
•在筛选期前 30 天内，使用了任何可以改变胃 pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
•在筛选前 3 个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗；
•女性参与者妊娠检查结果阳性，或在首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为；
•对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食；
•静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针；
•可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加。

结局指标

主要结局

阿托伐他汀钙片单用或与 HS-10501 片联用后阿托伐他汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

时间窗: 临床试验结束时

次要结局

阿托伐他汀的其他药代动力学参数：Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT 等；(临床试验结束时)
HS-10501 多次给药后的药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC0-24h、t1/2z 等；(临床试验结束时)
安全性评价指标。包括不良事件、体重、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(临床试验结束时)

研究者

发起方

江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司

研究点 (1)

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