EUCTR2006-006749-15-ES进行中（未招募）不适用
EUROIMAGEN MOLECULAR EN EL TEMBLOR ESENCIAL: ESTUDIO PET MULTITRAZADOR. - PET-TEMBLOR ESENCIA
Institut de Recerca Hospital de Sant Pau0 个研究点开始时间: 2010年3月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a) Pacientes
- •1-Edad comprendida entre 21 y 65 años.
- •2-Temblor postural crónico, monosintomático con afectación de las manos; con o sin
- •historia familiar; con sintomatología continua como mínimo durante 1 año.
- •3-No haber recibido ninguna medicación previa para el tratamiento del temblor esencial
- •o haber suspendido la misma al menos durante 72 horas antes del estudio .
- •4-En el caso de estar en tratamiento con fármacos gabaérgicos: ácido valproico, gabapentina,
- •amogtrigina, tiagabina, o serotoninérgicos: IRSS: suspender el tratamiento al menos
- •7 días antes de las exploraciones PET.
- •5-Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del estudio
- •con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por
- •escrito del voluntario y firmado .
- •b) Grupo control
- •1-Edad comprendida entre 21 y 65 años, ambos inclusive. Apareamiento por edad con el grupo de pacientes.
- •2-Exploración neurológica normal. Específicamente, ausencia de temblor.
- •3-Historia familiar de temblor esencial negativa.
- •4-Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del estudio
- •con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por
- •escrito del voluntario y firmado .
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a) Pacientes y controles
- •1-Consumo de alcohol superior a 80 gr/día.
- •2-Hábito tabáquico.
- •3-Encontrarse bajo tratamiento con psicofármacos o fármacos con posible efecto tremorígeno: ac.valproico, alfa o beta adrenérgicos, litio, cinaricina, flunaricina, etc.
- •4-Claustrofobia
- •5-Portador de marcapasos.
- •6-Protesis metálicas.
- •7-Válvulas cardíacas metálicas
- •8-Clips vasculares
- •9-Embarazo
- •10-Mujeres en periodo de lactancia.
- •11-Antecedentes o presencia de cualquier tipo de patología física o psiquiátrica que comprometa el estado general del paciente actualmente.
- •12-Alteración de la función renal o hepática.
- •13-Antecedentes patológicos de depresión mayor.
- •14-Escala de Hamilton de depresión con puntuación > 18.
- •15-Antecedentes familiares de primer grado de depresión mayor.
- •16-Antecedentes de daño cerebral (traumatismo, neurocirugía, ictus, neoplasia).
- •17-En mujeres premenopáusicas, el estudio PET se realizará en los primeros 10 días de la fase folicular del ciclo menstrual.
- •18-No estar recibiendo tratamiento farmacológico que pueda interferir con los radiofármacos durante un mínimo de cinco semividas biológicas antes de la realización de la PET con (N-metil[11C])-flumazenilo y PET(11C)-DASB. En concreto psicofármacos con actividad gabaérgica (por ejemplo: gabapentina, pregabalina, tiagabina, benzodiazepinas...) o con actividad serotoninérgica (por ejemplo: inhidores selectivos de recaptación de la serotonina).
- •19-Contraindicaciones de uso tanto de (N-metil[11C])-flumazenilo y de (11C)-DASB.
- •20-Exposición a una dosis de radiación ionizante (incluyendo las dosis recibidas en este ensayo clínico) que exceda 10 mSv en los 365 días previos a cada uno de los estudios PET a que son sometidos los participantes.
研究者
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