CTR20262458进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
通过健康试验参与者在空腹 / 餐后状态下分别单次口服宜昌东阳光长江药业股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg，受试制剂）与 DAIICHI SANKYO CO., LTD.的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，5 mg，参比制剂）进行以药动学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。评价中国健康试验参与者单次空腹 / 餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康成人（男女均有），年龄 18-65 周岁（包含临界值）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0 公斤、女性试验参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 1 个月内无妊娠计划及捐 / 取精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果为正常或异常无临床意义者；
- •除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后 30 天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- •筛选前 12 个月内存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于皮肤、颅脑、呼吸系统、心血管系统、消化系统、生殖泌尿系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统及眼部（如：弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）等疾病者；
- •已知的严重过敏（如对 2 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
- •在服用试验用药品前 28 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=285 mL 啤酒，或 25 mL 烈酒，或 100 mL 葡萄酒，在服用试验用药品前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天服用过量茶、咖啡或富含黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或食物者，或在服用试验用药品前 48 h 内或试验期间不能停止服用以上饮料或者食物者；
- •筛选前 3 个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史；
- •筛选前半年内患有慢性或活动性消化道疾病如消化不良、胃食管反流、胃出血或消化性溃疡等疾病，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；
- •既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素或接种疫苗等；
- •在服用试验用药品前 48 h 内，服用过已知影响代谢酶或转运体的食物或者饮料（如西柚、葡萄柚等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素者；
- •筛选期肌酐清除率（CLcr）<80 mL/min 者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原和抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史；
- •酒精呼气测试＞0 mg/100 mL 或尿药筛查检测阳性者；
- •在筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品、器械或疫苗者；
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48 h 内有剧烈运动；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐或标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- •服用试验用药品前 1 个月内曾进行手术或计划在试验期间进行手术者；
- •在筛选阶段或研究用药前急性疾病发作者；
- •女性试验参与者血清妊娠试验检测结果阳性或者处于哺乳期，或在首次服用试验用药品前 14 天内有过无保护性行为，或首次服用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药，或首次服用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免需高度集中注意力操作（如高空作业等）；
- •不能依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等；
- •研究者判断试验参与者有任何不适合参加试验的情况；
- •因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 60 分钟至给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vz/F、CL/F、AUC%Extrap(给药前 60 分钟至给药后 24 小时)
- 不良事件，严重不良事件，实验室检查（血常规、血生化和尿常规），生命体征，12 导联心电图和体格检查。(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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