CTR20212223进行中（未招募）Ⅰ+ⅱ
注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭的多中心、单臂、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年9月13日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ+ⅱ
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭（Acute on chronic liver failure, ACLF）患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 次要目的 初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索目的 初步探索注射用间充质干细胞（脐带）在治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者中的药代动力学特征、免疫原性及可能的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁（含界值），性别不限。
- •慢加急性（亚急性）肝衰竭，诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》诊断标准：在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质紊乱、感染、肝肾综合征、肝肺综合征等并发症，以及肝外器官功能衰竭。患者黄疸迅速加深，血清 TBil≥10× ULN（TBil≥171μmol/L）或每日上升≥17.1μmol/L；有出血表现，PTA≤40％(或 INR≥1.5)。根据不同慢性肝病基础分为 3 型，A 型：在慢性非肝硬化肝病基础上发生的慢加急性肝衰竭；B 型：在代偿期肝硬化基础上发生的慢加急性肝衰竭，通常在 4 周内发生；C 型：在失代偿期肝硬化基础上发生的慢加急性肝衰竭。
- •根据《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》入组早期和中期肝衰竭患者。早期 (1)极度乏力，并有明显厌食、呕吐和腹胀等严重消化道症状；(2)ALT 和 / 或 AST 继续大幅升高，黄疸进行性加深(TBil≥171μmol/L 或每日上升≥17.1μmol/L)；(3)有出血倾向，30％<PTA≤40％(或 1.5≤INR<1.9)；(4)无并发症及其他肝外器官衰竭。中期：在肝衰竭早期表现基础上，病情进一步发展，ALT 和 / 或 AST 快速下降，TBil 持续上升，出血表现明显(出血点或瘀斑)，20％<PTA≤30％(或 1.9≤INR<2.6)，伴有 1 项并发症和 / 或 1 个肝外器官功能衰竭。
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施。
- •自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •活动性消化道出血，表现为呕血和 / 或黑便。
- •严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考 2007 年美国感染病学会 / 美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等。
- •患有 CTCAE 分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 / 或 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者。
- •实体和 / 或血液系统的恶性肿瘤患者。
- •6 个月内有酗酒或药物滥用史者，或酒肝所致 ACLF 戒酒不足 6 个月者。
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为患者有潜在或患有对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病。
- •已知对牛来源产品过敏者。
- •有免疫缺陷病史，包括：HIV 阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者。
- •哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者。
- •特发性 IgA 缺乏症者。
- •呼吸衰竭患者，静息条件下呼吸室内空气，并排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧分压（PaO2）低于 8kPa（60mmHg），或伴有二氧化碳分压（PaCO2）高于 6.65kPa（50mmHg）。
- •肺栓塞或可疑肺栓塞患者。
- •计划接受肝移植或已进行肝移植排队有可能在试验期间（6 个月内）接受肝移植的患者。
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
结局指标
主要结局
所有受试者在临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良事件
时间窗: 180 天
确定 DLT 和 MTD
时间窗: 末次给药输注后 21 天
患者非肝移植存活时间
时间窗: （治疗后 4、12、24、36、48 和 52 周生存率）
次要结局
- 临床好转率及恶化率(治疗后 1、2、3、4、5、8、14、26 周)
- 症状和体征：患者乏力、纳差、腹胀、尿少、出血、感染及腹水等临床症状和体征的变化(治疗前及治疗后 1、2、3、4、5、8、14、26 周)
- 实验室指标：如 TBil、PTA(INR)和 Alb 等改变(治疗前及治疗后 1、2、3、4、5、8、14、26 周)
- 肝脏形态学改变(治疗前及治疗后 4、12、24 周肝脏大小（彩超或 CT）)
- MELD 评分及 Child 分级变化情况(治疗前及治疗后 1、2、3、4、5、8、14、26 周)
研究者
韩之波
天津昂赛细胞基因工程有限公司
研究点 (3)
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