CTR20244078已完成1 期
食物对 TGRX-678 片在中国健康受试者中单次口服给药后药代动力学特征影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数，包括 TGRX-678 的 Tmax、Tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康受试者在空腹、进食低脂餐和进食高脂餐状态下，单次口服 TGRX-678 片后 TGRX-678 的药代动力学特征以及食物对 TGRX-678 药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹、进食低脂餐和进食高脂餐状态下，单次口服 TGRX-678 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，男性或女性
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、 HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者
- •筛选期 12-导联心电图检查显示 QT 间期延长（男性 QTcF>450ms；女性 QTcF>470ms）者
- •筛选前 30 天内，使用了任何可以影响 CYP3A4 酶活性的药物（如 CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥等）者；
- •服用试验药物前 14 天内使用过任何药物
- •筛选期前 3 个月内参加了任何药物临床试验且接受过临床试验药物者
- •首次服用研究药物前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或本试验药物任何组分过敏者
- •存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，如胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒或筛选期前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0.0 mg/dl
- •有吸毒史，或筛选期尿液毒物筛查检测阳性
- •首次给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- •筛选前 1 个月内与伴侣 / 性伙伴发生非保护性性行为者
- •试验期间及完成试验后 6 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 6 个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或其他的避孕措施）
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血大于等于 400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者
结局指标
主要结局
药代动力学参数，包括 TGRX-678 的 Tmax、Tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F 等。
时间窗: 至末次 PK 采血
次要结局
- 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、体格检查等。(首次给药至安全性随访结束)
研究者
郭海方
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
研究点 (1)
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