EUCTR2007-007835-16-ES进行中（未招募）1 期
Evaluación clínica, controlada con placebo, doble ciego, aleatorizada de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Neramexano en pacientes con acúfenos subjetivosA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Evaluation of the Efficacy, Safety and Tolerability of Neramexane in Patients with Subjective Tinnitus
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Consentimiento informado firmado obtenido del el paciente
- •2)Pacientes con un primer diagnóstico clínico de acúfenos persistentes (es decir, deben existir acúfenos durante > 24 horas seguidas), subjetivos, uni- o bilaterales presentes durante al menos 3 meses pero no más de 12 meses. En caso de acúfenos bilaterales, este criterio es aplicable a ambos oídos.
- •3)Pacientes ambulatorios (hombres o mujeres) entre 18 y 75 años de edad (ambos inclusive) en la selección
- •4)Para mujeres en edad fértil (última regla en menos de un año antes de la admisión): prueba de embarazo negativa en la selección y en la situación basal (es decir, antes de la participación en la fase de tratamiento a doble ciego); sin lactancia materna; esterilización quirúrgica o uso de un método anticonceptivo altamente efectivo, aceptado médicamente, durante todo el estudio. Como método anticonceptivo altamente efectivo se define aquél que presenta una tasa de fracasos baja (es decir, menos del 1% al año) usado correcta y sistemáticamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, determinados DIU, abstinencia sexual o compañero vasectomizado.
- •5)Puntuación total del TBF-12 = 9
- •6)Subpuntuación de depresión de HADS = 10 y subpuntuación de ansiedad de HADS = 10
- •7)La exploración física y los valores de la analítica desde la visita de selección deben ser normales, o el investigador debe juzgar los resultados anormales como sin significación clínica o con significación clínica pero sin interés.
- •8)El paciente debe tener la voluntad y ser capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Diagnóstico clínico de acúfenos intermitentes o pulsátiles
- •2)Pacientes con acúfenos como síntoma concomitante de una patología otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Menière, otoesclerosis, etc.)
- •3)Insuficiencia auditiva relacionada con trastornos de la conducción de sonidos (umbral de conducción aérea peor en más de 20 decibelios (dB) que la conducción ósea en al menos dos de las frecuencias examinadas)
- •4)Pacientes con signos de trastornos, clínicamente relevantes y activos
- •-pulmonares
- •-cardiovasculares (p. ej., bradicardia sinusal < 41 lpm, pausas sinusales, fibrilación ventricular, bradicardia sinusal no mantenida, bloqueo AV 2:1, bloqueo cardiaco completo, primer grado de bloqueo AV si > 300 ms, bloqueo AV Mobitz II, QTc prolongado si > 500 ms, síndrome de WPW, elevación del segmento ST, onda U anormal, insuficiencia cardiaca grado III-IV de NYHA o antecedentes de isquemia/infarto de miocardio en los últimos 6 meses)
- •-hepáticos
- •-gastrointestinales
- •-neurológicos (p. ej., crisis epilépticas, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico/cervical grave con secuelas)
- •-psiquiátricos (p. ej., demencia, esquizofrenia, episodio depresivo mayor actual)
- •-infecciosos (p. ej., infección por VIH/SIDA, tuberculosis)
- •-endocrinos
- •de interés u otras enfermedades sistémicas graves o no controladas que pudieran interferir con el ensayo (pueden incluirse los pacientes con diabetes controlada normoglucémicos bajo tratamiento).
- •5)Presión arterial sistólica (en sedestación) > 180 mmHg o < 90 mmHg o presión arterial diastólica (en sedestación) > 105 mmHg o < 45 mmHg
- •6)Pacientes con diagnóstico oncológico (hematología o tumor sólido) sometidos a tratamiento, que han finalizado el tratamiento en los últimos 6 meses, o que siguen mostrando signos de enfermedad activa. (Pueden incluirse pacientes con lesiones cutáneas benignas localizadas)
- •7)Tratamiento anterior con memantina, neramexano, rimantadina, amantadina
- •8)Historia documentada de hipersensibilidad o intolerancia a antagonistas de NMDA
- •9)Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio o a uno de los componentes de la formulación
- •10)Absentismo laboral actual por acúfenos o solicitud o concesión de una pensión de jubilación o incapacidad por acúfenos
- •11)Medicamentos y suplementos concomitantes para el tratamiento de los acúfenos y tratamientos no farmacológicos, p. ej., biofeedback, enmascaradores, generadores de ruidos, acupuntura, oxigenoterapia hiperbárica, terapia con láser de baja potencia, entrenamiento autogénico, terapia conductual o psicoterapia en los últimos 28 días
- •12)Pacientes que están tomando cualquier medicación concomitante no autorizada según lo definido en el Anexo 6 del protocolo del estudio
- •13)Pacientes que planean someterse a una cirugía programada con anestesia local o general durante el ensayo
- •14)Alcoholismo o drogodependencia conocidos o sospechados en los últimos 3 años
- •15)Pacientes que han participado en un estudio con un fármaco en investigación o que han recibido tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) anteriores a la selección
- •16)Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •17)Empleados o parientes directos de un empleado de la CRO, del centro de investigación o de Merz Pharmaceuticals
- •18)Pacientes que residen legalmente en un centro de asistencia o que están en prisión
- •19)Participación anterior en este estudio clínico
- •20)Prueba o sospecha de que el paciente pudiera no cum
研究者
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