CTR20252806招募中1/2 期
SHR-1501 联合阿得贝利单抗在恶性肿瘤患者中耐受性、安全性和疗效的 I/II 期临床研究
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
评估 SHR-1501 与阿得贝利单抗联合在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）。 评估 SHR-1501 与阿得贝利单抗联合治疗晚期恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的局部晚期或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •良好的骨髓及器官功能。
排除标准
- •症状性或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前 1 个月内存在明显的咯鲜血；
- •研究判断无法控制的胸水和 / 或腹水或者首次治疗前 7 天内需要干预的胸水和 / 或腹水
- •患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、需要激素治疗的药物相关性肺炎病史，或筛选时具有活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染
- •首次研究用药前 14 天内使用过皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制剂治疗。
- •通过病史或影像检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- •既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级者
- •既往治疗洗脱未满足如下要求：首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗
- •既往使用过免疫检查点抑制剂后出现过 CTCAE 4 级或者持续 4 周及以上的 3 级免疫相关不良事件，或导致治疗终止的免疫相关不良事件的患者不允许入组本研究；
- •首次使用研究药物前 24 周内接受>30 Gy 的胸部放射治疗者，首次用药前 4 周内接受>30 Gy 的非胸部放射治疗者（在首次用药前 14 天已完成脑转移放射治疗的受试者可以入组），以及首次用药前 14 天内接受≤30 Gy 的姑息性放射的受试者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）、出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
- •首次使用研究药物前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后 6 个月内妊娠的女性受试者；
- •已知对研究药物的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 每个剂量组的最后 1 例受试者完成 DLT 观察期后 10 个工作日内
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
时间窗: 研究结束
MTD 或 MAD
时间窗: 剂量递增阶段和剂量拓展阶段结束
RP2D
时间窗: 剂量递增阶段和剂量拓展阶段结束，研究结束
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究结束
次要结局
- 血药浓度和 PK 参数：峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），药时曲线下面积（AUClast），稳态谷浓度（Cmin，ss），蓄积比（Rac）等(每个剂量组的最后 1 例受试者完成 DLT 观察期后 10 个工作日内，研究结束)
- PD 指标：外周血中自然杀伤细胞（NK cell）计数和百分比、细胞因子水平等(PD 指标：外周血中自然杀伤细胞（NK cell）计数和百分比、细胞因子水平等)
- 抗药抗体（ADA）(每个剂量组的最后 1 例受试者完成 DLT 观察期后 10 个工作日内，研究结束)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 研究结束(研究结束)
研究者
研究点 (19)
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