CTR20253726已完成生物等效性试验
头孢托仑匹酯颗粒的餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年9月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（美爱克®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •既往或现患有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、间质性肺炎、嗜酸性细胞性肺炎（PIE 综合症）、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、低肉毒碱血症、维生素缺乏以及休克病史者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏，本人或父母、兄弟中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）者或有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等）者，或已知对本药组分或类似物过敏者，或对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次服药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药或接受器械治疗者；
- •首次服药前 14 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次服药前 30 天内使用过任何与头孢托仑匹酯有相互作用的药物（例如：抗酸剂—奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、雷尼替丁、法莫替丁、氢氧化铝、氢氧化镁等；或丙磺舒等）者；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）、任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
赵晓菲
齐鲁安替制药有限公司
研究点 (1)
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