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Clinical Trials/EUCTR2007-005802-38-ES
EUCTR2007-005802-38-ESActive, not recruitingNot Applicable

Eficacia y seguridad de AP 12009 en pacientes adultos con astrocitoma anaplásico (grado III de la OMS) recurrente o refractario en comparación con el tratamiento estándar con Temozolomida o BCNU: Estudio clínico fase III aleatorizado, de control activo y etiqueta abierta.Efficacy and Safety of AP 12009 in Adult Patients with Recurrent or Refractory Anaplastic Astrocytoma (WHO grade III) as Compared to Standard Treatment with Temozolomide or BCNU: A Randomized, Actively Controlled, Open Label Clinical Phase III Study. - SAPPHIRE

Antisense Pharma GmbH0 sites132 target enrollmentStarted: August 4, 2008Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
132
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • •2.El paciente tiene entre 18 y 70 años.
  • •3.El paciente tiene un diagnóstico de AAN (grado III de la OMS) confirmado por el Laboratorio central de histopatología.
  • •4.El paciente tiene una lesión mensurable (> 2 cm3 en volumen, revisión de RM del Laboratorio central).
  • •5.El volumen de la lesión (o grupo de lesiones) no debe ser superior a 50 cm3 (revisión de RM del Laboratorio central).
  • •6.El tumor está localizado supratentorialmente (revisión de RM del Laboratorio central).
  • •7.El paciente padece una enfermedad recurrente o refractaria, es decir, la enfermedad ha avanzado después de:
  • •a.un tratamiento inicial con cirugía y radioterapia
  • •b.un tratamiento inicial con cirugía y radioterapia con quimioterapia concomitante
  • •c.un tratamiento inicial con cirugía y radioterapia con quimioterapia concomitante, seguido de quimioterapia adyuvante
  • •d.un tratamiento inicial con cirugía y radioterapia, seguido de quimioterapia
  • •8.El paciente no ha recibido más de un régimen quimioterápico. La radioterapia con quimioterapia concomitante, seguida de quimioterapia adyuvante, se considera un régimen quimioterápico.
  • •9.El paciente es apto para quimioterapia.
  • •10.El paciente recibe una dosis máxima de 4 mg/día de dexametasona o dosis equivalentes de otros corticoesteroides, que se ha mantenido estable o se ha reducido al menos 3 semanas antes de la selección.
  • •11.El paciente es varón o es una mujer no embarazada y no se halla en periodo de lactancia.
  • •12.Las mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en la prueba del embarazo beta-HCG en la selección. Las mujeres en edad fértil y los varones deben seguir un control anticonceptivo estricto (véase el apartado 8.2).
  • •13.El paciente debe haberse recuperado de la toxicidad aguda causada por cualquier tratamiento anterior.
  • •14.El paciente tiene una esperanza de vida mínima de 3 meses.
  • •15.El paciente presenta un estado funcional en la escala de Karnofsky como mínimo del 70%.
  • •16.El paciente presenta unas funciones orgánicas correctas, según los parámetros analíticos siguientes en la selección:
  • •a.Función renal correcta determinada a través de creatinina sérica y urea < 2 veces el límite superior de normalidad
  • •b. Función hepática correcta con ALT, AST y FA < 3 veces el límite superior de normalidad, y bilirrubina < 2,5 mg/dl
  • •c.INR < 1.5 y TTPa < 1,5 x LSN
  • •d.Hemoglobina > 9 g/dl
  • •e.Recuento de plaquetas > 100 x 109/l
  • •f.Leucocitos > 3 x 109/l
  • •g.RAN > 1,5 x 109/l (o leucocitos > 3,0 x 109/l).
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1.El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir las normas del protocolo.
  • •2.El paciente es apto para una resección quirúrgica del tumor.
  • •3.Cirugía tumoral, cirugía citorreductora u otra neurocirugía en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • •4.Radioterapia o radiocirugía estereotáctica (bisturí de rayos gamma) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • •5.Braquiterapia intersticial anterior.
  • •6.Quimioterapia, tratamiento hormonal o cualquier otro tratamiento con efectos anticancerosos demostrados o potenciales en las 4 semanas (nitrosoureas: 6 semanas) anteriores a la aleatorización.
  • •7.Tratamiento dirigido anti-TGF-beta 2 previo.
  • •8.La RM en la selección muestra un efecto de masas definido como una impresión significativa del sistema ventricular o una desviación de la línea media (>=3 mm, revisión de RM del Laboratorio central).
  • •9.Participación en otro ensayo clínico con otro medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • •10.Antecedentes de un segundo cáncer independiente en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma de células basales.
  • •11.Presencia de convulsiones no controladas, definidas como:
  • •a.Convulsiones frecuentes a pesar del tratamiento anticonvulsivo estándar, a dosis medicamentosas que generan concentraciones terapéuticas máximas del medicamento en el plasma toleradas por el paciente.
  • •b.Convulsiones que precisan hospitalizaciones frecuentes u otras intervenciones médicas debido a su carácter repetido o síntomas clínicos.
  • •c.Síntomas de convulsiones que afectan de modo importante a la vida normal y limitan los tratamientos médicos necesarios para el cuidado del paciente.
  • •12.Anomalías cardiovasculares clínicamente importantes como hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización.
  • •13.Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
  • •14.Infección vírica, bacteriana o fúngica aguda.
  • •15.Problemas médicos agudos considerados como un riesgo inaceptable, o cualquier enfermedad que pueda estar contraindicada para iniciar el tratamiento del estudio.
  • •16.Función pulmonar: capacidad vital >= 50%.
  • •17.Antecedentes de alergia a productos usados en este estudio.
  • •18.Abuso de drogas o alcohol.
  • •19.Trastornos psiquiátricos clínicamente importantes / incapacidad legal o capacidad legal limitada.

Investigators

Sponsor
Antisense Pharma GmbH

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