EUCTR2010-018775-17-ES进行中（未招募）不适用
DEFEND-2: Evaluación de un tratamiento de respuesta duradera para la diabetes de tipo 1 incipiente o de novo.DEFEND 2: Durable-Response Therapy Evaluation ForEarly- or New-Onset Type 1 Diabetes - DEFEND-2
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Tolerx, Inc.
- 入组人数
- 396
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Ausencia de procesos que, a juicio del investigador, es probable que hagan que el sujeto sea incapaz de comprender la información contenida en el documento de asentimiento o el documento de consentimiento informado (DCI) o de otorgar su consentimiento informado. Tales procesos incluirían, aunque no exclusivamente, las psicosis o el retraso mental con un cociente de inteligencia inferior a 65.
- •2. Un DCI firmado por el sujeto si es adulto desde el punto de vista legal. Si el sujeto es menor desde el punto de vista legal, un DCI firmado por uno o ambos progenitores o por el tutor y un documento de asentimiento firmado por el sujeto, de conformidad con los requisitos legales y reglamentarios del país participante.
- •3. Sujeto de uno u otro sexo de 12-45 años de edad, ambos inclusive, en el momento en que se prevea la primera dosis del fármaco del estudio. (En Suecia y Dinamarca, los sujetos deben tener entre 18 y 45 años de edad). Los sujetos de 12 a 17 años de edad deben presentar un estadio de Tanner > = 2. Todos los sujetos deberán pesar 31 kg como mínimo.
- •4. a.Diagnóstico de diabetes mellitus según los criterios de la ADA (Apéndice 1), con un intervalo < = 90 días entre el diagnóstico inicial y la primera dosis del fármaco del estudio. Deberá obtenerse documentación del diagnóstico de DM, incluida la fecha del diagnóstico, del médico que lo hizo.
- •b. Antecedentes y evolución clínica compatibles con DM de tipo 1a (autoinmune).
- •5. Necesidad actual de insulina para tratamiento de la DMT1, o necesidad de insulina para la DM en algún momento entre la fecha de diagnóstico y la primera dosis del fármaco del estudio.
- •6. Disposición a recibir tratamiento intensivo con insulina y a realizar autocontroles de glucemia al menos 4 veces al día entre la selección y el mes 24.
- •7. Pacientes dispuestos a someterse a un control continuo de la glucemia durante períodos de 6 días antes de las visitas en el momento basal y en los meses 6, 12, 18 y 24.
- •8. Disposición a registrar toda la insulina recibida durante períodos de siete días consecutivos en las 2 semanas previas a las visitas fundamentales y a notificar esta información a través del SIRV/SIRI. Disposición también a anotar los episodios de hipoglucemia a lo largo de los 2 años del estudio.
- •9. Disposición a permanecer en el centro de estudio cada día de administración hasta que se completen todas las evaluaciones, o durante más tiempo si el investigador considera que es médicamente necesario. Disposición a permanecer en el centro de estudio para someterse a una PTCV a intervalos de 3-12 meses.
- •10. Positividad para uno o más de los autoanticuerpos siguientes asociados típicamente a la DMT1: anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (anti-GAD), anticuerpos contra la proteína similar a las tirosina fosfatasas de proteínas (anti-IA-2), autoanticuerpos contra el transportador del cinc o autoanticuerpos contra la insulina (AAI). Un sujeto que dé positivo para AAI y negativo para los demás autoanticuerpos no será elegible si ha utilizado insulina durante 7 días o más en total.
- •11. Indicios de células Beta, funcionantes residuales, determinado por una concentración de péptido C estimulado mayor de 0,20 nmol/l (0,6 microg/l) durante una PTCM iniciada cuando la glucemia era > 70 mg/dl y < = 200 mg/dl.
- •12. Concentración máxima estimulada de péptido C < = 3,50 nmol/l.
- •13. Índice de masa corporal (IMC) < 32.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (;
- •1. Ausencia de procesos que, a juicio del investigador, es probable que hagan que el sujeto sea incapaz de comprender la información contenida en el documento de asentimiento o el documento de consentimiento informado (DCI) o de otorgar su consentimiento informado. Tales procesos incluirían, aunque no exclusivamente, las psicosis o el retraso mental con un cociente de inteligencia inferior a 65.
- •2. Un DCI firmado por el sujeto si es adulto desde el punto de vista legal. Si el sujeto es menor desde el punto de vista legal, un DCI firmado por uno o ambos progenitores o por el tutor y un documento de asentimiento firmado por el sujeto, de conformidad con los requisitos legales y reglamentarios del país participante.
- •3. Sujeto de uno u otro sexo de 12-45 años de edad, ambos inclusive, en el momento en que se prevea la primera dosis del fármaco del estudio. (En Suecia y Dinamarca, los sujetos deben tener entre 18 y 45 años de edad). Los sujetos de 12 a 17 años de edad deben presentar un estadio de Tanner > = 2. Todos los sujetos deberán pesar 31 kg como mínimo.
- •4. a.Diagnóstico de diabetes mellitus según los criterios de la ADA (Apéndice 1), con un intervalo < = 90 días entre el diagnóstico inicial y la primera dosis del fármaco del estudio. Deberá obtenerse documentación del diagnóstico de DM, incluida la fecha del diagnóstico, del médico que lo hizo.
- •b. Antecedentes y evolución clínica compatibles con DM de tipo 1a (autoinmune).
- •5. Necesidad actual de insulina para tratamiento de la DMT1, o necesidad de insulina para la DM en algún momento entre la fecha de diagnóstico y la primera dosis del fármaco del estudio.
- •6. Disposición a recibir tratamiento intensivo con insulina y a realizar autocontroles de glucemia al menos 4 veces al día entre la selección y el mes 24.
- •7. Pacientes dispuestos a someterse a un control continuo de la glucemia durante períodos de 6 días antes de las visitas en el momento basal y en los meses 6, 12, 18 y 24.
- •8. Disposición a registrar toda la insulina recibida durante períodos de siete días consecutivos en las 2 semanas previas a las visitas fundamentales y a notificar esta información a través del SIRV/SIRI. Disposición también a anotar los episodios de hipoglucemia a lo largo de los 2 años del estudio.
- •9. Disposición a permanecer en el centro de estudio cada día de administración hasta que se completen todas las evaluaciones, o durante más tiempo si el investigador considera que es médicamente necesario. Disposición a permanecer en el centro de estudio para someterse a una PTCV a intervalos de 3-12 meses.
- •10. Positividad para uno o más de los autoanticuerpos siguientes asociados típicamente a la DMT1: anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (anti-GAD), anticuerpos contra la proteína similar a las tirosina fosfatasas de proteínas (anti-IA-2), autoanticuerpos contra el transportador del cinc o autoanticuerpos contra la insulina (AAI). Un sujeto que dé positivo para AAI y negativo para los demás autoanticuerpos no será elegible si ha utilizado insulina durante 7 días o más en total.
- •11. Indicios de células Beta, funcionantes residuales, determinado por una concentración de péptido C estimulado mayor de 0,20 nmol/l (0,6 microg/l) durante una PTCM iniciada cuando la glucemia era > 70 mg/dl y < = 200 mg/dl.
- •12. Concentración máxima estimulada de péptido C < = 3,50 nmol/l.
- •13. Índice de masa corporal (IMC) < 32.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (
排除标准
- •1. En edad fértil (definidas como las mujeres que son premenopáusicas [han tenido al menos 1 período menstrual durante el último año] y no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado si son sexualmente activos.
- •2. Infección sistémica importante durante las seis semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •3. Procesos malignos en curso o previos, distinto al cáncer de piel que no sea melanoma (el sujeto deberá haber sufrido menos de 5 episodios de cáncer de piel distinto del melanoma, de los que el último no deberá haber ocurrido en los 3 meses previos a la entrada en el estudio).
- •4. Un resultado positivo para la tuberculosis en la prueba cutánea intradérmica utilizando el derivado proteico purificado (PPD).
- •5. Enfermedad importante o activa de cualquier sistema corporal que probablemente pueda aumentar el riesgo para sí mismos o interferir en la participación del sujeto en el estudio o en la realización de éste.
- •6. Valores analíticos anómalos de importancia clínica durante el período de selección, aparte de los debidos a la DMT1.
- •7. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y para anticuerpos contra el antígeno nuclear de la hepatitis B y la hepatitis C.
- •8. Resultados positivos para anticuerpos contra el VIH I y II, y el investigador considera que hay un riesgo elevado de infección por el VIH.
- •9. Carga viral del VEB > 10.000 copias por 106 células mononucleares en sangre periférica (CMSP), determinada mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCRc).
- •10. Un resultado positivo en la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) para la sífilis.
- •11. Haber utilizado algún fármaco en investigación en los 3 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio y tener planeado tomar algún fármaco en investigación durante el período previsto de participación en el estudio (2 años después de la última dosis del fármaco del estudio).
- •12. Haber utilizado algún inmunosupresor potente (p. ej., corticoides sistémicos en dosis altas de forma crónica, metotrexato, ciclosporina o fármacos anti-TNF) en los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y prever que tal tratamiento sea necesario en los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. (Se permiten los corticoides intranasales, inhalados y tópicos si se utilizan en las dosis recomendadas.)
- •13. Haber recibido una vacuna en los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y prever que se necesite una vacuna durante el período de administración o en los 14 siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
- •14. Haber recibido previamente otelixizumab o algún otro anticuerpo monoclonal anti-CD3, como OKT3 (muromonab u Orthoclone®), ChAglyCD3 o hOKT3gamma1 (teplizumab, también conocido como ala ala) y no disposición a dejar de utilizar este tipo de anticuerpos durante el período previsto de participación en el estudio (2 años después de la última dosis del fármaco del estudio).
- •15. Haber recibido previamente algún anticuerpo monoclonal antilinfocítico, como anti-CD20, globulina antitimocítica (GAT), rituximab (Rituxan®) o alemtuzumab (Campath®), y planear utilizar alguno de estos anticuerpos durante el período previsto de participación en el estudio (2 años después de la última dosis del fármaco del estudio).
- •16. Reacciones alérgicas previas, incluida anafilaxia, a algún anticuerpo humano, humanizado, quimérico o de roedores.
- •1. En edad fértil (definidas como las mujeres que son premenopáusicas [han tenido al menos 1 período menstrual durante el último año] y no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado si son sexualmente activos.
- •2. Infección sistémica importante durante las seis semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •3. Procesos malignos en curso o previos, distinto al cáncer de piel que no sea melanoma (el sujeto deberá haber sufrido menos de 5 episodios de cáncer de piel distinto del melanoma, de los que el último no deberá haber ocurrido en los 3 meses previos a la entrada en el estudio).
- •4. Un resultado positivo para la tuberculosis en la prueba cutánea intradérmica utilizando el derivado proteico purificado (PPD).
- •5. Enfermedad importante o activa de cualquier sistema corporal que probablemente pueda aumentar el riesgo para sí mismos o interferir en la participación del sujeto en el estudio o en la realización de éste.
- •6. Valores analíticos anómalos de importancia clínica durante el período de selección, aparte de los debidos a la DMT1.
- •7. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y para anticuerpos contra el antígeno nuclear de la hepatitis B y la hepatitis C.
- •8. Resultados positivos para anticuerpos contra el VIH I y II, y el investigador considera que hay un riesgo elevado de infección por el VIH.
- •9. Carga viral del VEB > 10.000 copias por 106 células mononucleares en sangre periférica (CMSP), determinada mediante una reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCRc).
- •10. Un resultado positivo en la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) para la sífilis.
- •11. Haber utilizado algún fármaco en investigación en los 3 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio y tener planeado tomar algún fármaco en investigación durante el período previsto de participación en el estudio (2 años después de la última dosis del fármaco del estudio).
- •12. Haber utilizado algún inmunosupresor potente (p. ej., corticoides sistémicos en dosis altas de forma crónica, metotrexato, ciclosporina o fármacos anti-TNF) en los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y prever que tal tratamiento sea necesario en los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. (Se permiten los corticoides intranasales, inhalados y tópicos si se utilizan en las dosis recomendadas.)
- •13. Haber recibido una vacuna en los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y prever que se necesite una vacuna durante el período de administración o en los 14 siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
- •14. Haber recibido previamente otelixizumab o algún otro anticuerpo monoclonal anti-CD3, como OKT3 (muromonab u Orthoclone®), ChAglyCD3 o hOKT3gamma1 (teplizumab, también conocido como ala ala) y no disposición a dejar de utilizar este tipo de anticuerpos durante el período previsto de participación en el estudio (2 años después de la última dosis del fármaco del estudio).
- •15. Haber recibido previamente algún anticuerpo monoclonal antilinfocítico, como anti-CD20, globulina antitimocítica (GAT), rituximab (Rituxan®) o alemtuzumab (Campath®), y planear utilizar alguno de estos anticuerpos durante el período previsto de participación en el estudio (2 años después de la última dosis del fármaco del estudio).
- •16. Reacciones alérgicas previas, incluida anafilaxia, a algún anticuerpo humano, humanizado, quimérico o de roedores.
研究者
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1 期
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