CTR20255181尚未招募2/3 期
评价 HBW-004285 片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的 IIb/III 期临床试验
成都海博为药业有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 与安慰剂比较，首次给药后 0 至 48 小时静息状态下加权疼痛强度评分差值和（SPIDr0-48）
研究概览
简要总结
IIb 期阶段： （1）主要目的： 评价 HBW-004285 片用于腹部术后镇痛的初步有效性，为后续Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。 （2）次要目的： 评价 HBW-004285 片用于腹部术后镇痛的安全性； 探索 HBW-004285 及其主要代谢产物的药代动力学特征。 III 期阶段： （1）主要目的： 评价 HBW-004285 片用于腹部术后镇痛的有效性。 （2）次要目的： 评价 HBW-004285 片用于腹部术后镇痛的安全性； 探索 HBW-004285 及其主要代谢产物的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够充分理解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守研究流程，包括疼痛评估方法
- •签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •体重指数（BMI）在 18.0~30kg/m2 范围内（含边界值）
- •计划择期在全身麻醉下进行腹部手术
- •经研究者评估，美国麻醉医师协会（ASA）分级为 1 级或 2 级
- •术后受试者意识清醒，能够理解指令并正常吞咽口服药物
- •术后疼痛强度为中重度，即手术结束后 6h 内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4 分
排除标准
- •存在其他可能干扰术后疼痛评估的疼痛性疾病（如频发性偏头痛、慢性广泛性疼痛）或感觉异常病史，经研究者判断不适合参与本研究
- •有严重的心脑血管疾病史，经研究者判断不适合参与本研究，包括但不限于：
- •先天性长 QT 综合征病史或家族史或筛选期 QTcF 平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）；
- •需要药物治疗的室性心律失常、II 度及以上房室传导阻滞；
- •随机前 6 个月（180 天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（NYHA 分级≥II 级）、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
- •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级；
- •随机前 1 个月（30 天）内经治疗仍控制不佳的高血压受试者，其收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg（围手术期应激性高血压除外）
- •筛选期实验室检查结果异常，包括但不限于：
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）；
- •肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
- •血糖控制不佳的糖尿病（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）；
- •贫血：血红蛋白（Hb） < 90 g/L；
- •血小板计数 < 50 × 10？/L；
- •凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）超过正常值上限 3 秒以上和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）超过正常值上限 10 秒以上
- •患有活动性消化道溃疡、频繁呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良综合征，或任何其他经研究者判断可能显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- •存在高出血风险，如先天性出血性疾病（血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜）、或伴有活动性出血，且经研究者判断参与研究风险较高
- •存在困难气道病史、未控制的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、未控制的支气管哮喘、或其他严重呼吸系统疾病，或随机前 2 周内出现急性上呼吸道感染，经研究者判断不适合参与全身麻醉及本研究
- •筛选前 1 个月内接受过重大手术
- •存在以下任何一种传染病：
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性者（但乙肝病毒脱氧核糖核酸 HBV-DNA 滴度检测未超过测定法的检测上限除外）；
- •丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者
- •已知对试验药物 HBW-004285 的任何成分、阳性对照药（氨酚氢可酮）、补救镇痛药物或术中使用的麻醉 / 镇痛药物有过敏史或存在禁忌症
- •随机前使用影响镇痛效果的其他药物（根据方案规定可使用的药物除外），末次时间距随机短于 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 14 天洗脱），包括但不限于阿片类药物、非甾体类抗炎药（允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需入组前至少稳定使用 30 天，每日剂量≤100mg/天）、局麻药（动脉穿刺，中心静脉穿刺，活检局部使用短效利多卡因除外）、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、抗抑郁药、抗癫痫 / 抗惊厥药、镇静催眠药
- •随机前 7 天内使用过具有镇痛作用的中药或中成药，且经研究者判断可能干扰研究评估
- •随机前 14 天内使用过可能影响本试验用药品代谢的药物，如 CYP3A4 强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等）、CYP3A4 强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）
- •随机前 3 个月（90 天）内有长期过量饮酒史
- •术前 48 小时至整个试验治疗期，不能戒烟、戒酒
- •有药物滥用史，或筛选期尿液药物滥用筛查结果阳性且无法由合理解释
- •随机前 1 个月或 5 个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄期受试者（无论男女）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月（90 天）内不愿采取有效的避孕措施
- •往存在口服药物吞咽困难史
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
结局指标
主要结局
与安慰剂比较，首次给药后 0 至 48 小时静息状态下加权疼痛强度评分差值和（SPIDr0-48）
时间窗: 术后随机成功至治疗期结束
次要结局
- 与安慰剂比较的各时间点静息及运动状态下加权疼痛强度评分差值和(术后随机成功至治疗期结束)
- 各时间点疼痛缓解评分时间加权和(术后随机成功至治疗期结束)
- 与安慰剂比较，首次给药后 0-12h、0-24h、0-48h、6-48h、24-48h 接受补救治疗的受试者比例和使用补救药物的总量(术后随机成功至治疗期结束)
- 受试者 AE 和 SAE 的严重程度和发生率(签署知情同意至末次用药后 14±3 天)
- HBW-004285 及其代谢产物的 PK 参数(整个治疗期)
研究者
研究点 (21)
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